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Nuevos datos demuestran tasas elevadas de RVS12 después de 12 semanas de tratamiento1, en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) con genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis compensada
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Ningún paciente suspendió el tratamiento por acontecimientos adversos en el estudio en fase 3 EXPEDITION-11
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Los resultados del estudio se añaden al conjunto de datos de G/P en pacientes con todos los genotipos y cirrosis compensada
Madrid, 27 de abril de 2017.- AbbVie (NYSE: ABBV), empresa biofarmacéutica internacional, anunció el pasado 20 de abril durante el International Liver Congress (ILC), que el 99 % (n = 145/146) de los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipos 1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis compensada (Child-Pugh A) alcanzó una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas del tratamiento (RVS12) con su pauta pangenotípica en investigación Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P). Estas tasas elevadas de RVS12 se observaron después de 12 semanas en tratamiento con G/P sin ribavirina. No se excluyeron del estudio a pacientes con cepas del virus específicas asociadas a resistencias o con una carga viral alta antes de iniciar el tratamiento. Estos nuevos datos, del estudio en fase 3 EXPEDITION-1, se presentaron el 20 de abril en una comunicación oral en el International Liver Congress™ (ILC) de 2017 en Ámsterdam, Países Bajos.
“Hemos hecho grandes progresos en el tratamiento de los pacientes infectados por el VHC con cirrosis compensada. Sin embargo, sigue habiendo problemas con el tratamiento relacionados con el uso de ribavirina”, señaló el doctor Xavier Forns, Jefe de la Unidad de Hepatitis del Hospital Clinic de Barcelona, España. “Los resultados positivos del estudio EXPEDITION-1, junto con los datos publicados anteriormente, demuestran que G/P puede convertirse en el tratamiento sin ribavirina para los pacientes con cirrosis infectados por estos genotipos”.
En el estudio EXPEDITION-1, la mayoría de los acontecimientos adversos (AA) fueron leves y ningún paciente suspendió el tratamiento por un AA. Los AA más frecuentes (≥10 %) fueron el cansancio y el dolor de cabeza.
“Con nuestro programa de desarrollo clínico de G/P, nuestro objetivo es proporcionar una curación al mayor número de pacientes infectados por el VHC de todos los genotipos y con independencia de que su enfermedad haya progresado a una cirrosis compensada”, manifestó el doctor Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. “Los resultados del estudio EXPEDITION-1, junto con otras comunicaciones del ILC de nuestro programa de desarrollo clínico de G/P, examinan el potencial de nuestra pauta en pacientes con problemas de tratamiento específicos”.
Alrededor de 130 a 150 millones de personas en todo el mundo padecen una infección crónica por VHC y su riesgo de cirrosis hepática es del 15 %-30 % en un plazo de 20 años.2 Las directrices de tratamiento internacionales recomiendan tratar a todos los pacientes con cirrosis, si bien el tratamiento de pacientes específicos con infección por el VHC y cirrosis compensada sigue siendo problemático.3,4
AbbVie presentó más datos en el ILC, de pacientes con problemas de tratamiento específicos, por ejemplo, pacientes con nefropatía crónica (SAT-273), pacientes con infección concomitante por el VIH-1 (LBP-522), pacientes sometidos a trasplante hepático o renal (LBO-03) y pacientes que no consiguen RVS12 con el tratamiento previo con antivirales de acción directa (AAD) (PS-156). Se puede consultar más información sobre los ensayos clínicos de G/P en http://www.clinicaltrials.gov.
Las autoridades sanitarias de todo el mundo están revisando actualmente las solicitudes de autorización de G/P. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido la evaluación acelerada a G/P, mientras que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón le han concedido la designación de revisión prioritaria. G/P es una pauta en investigación, y su seguridad y su eficacia no se han confirmado.
Acerca del estudio EXPEDITION-1
EXPEDITION-1 es un estudio multicéntrico, abierto y de un solo grupo que evalúa la eficacia y la seguridad de 12 semanas de tratamiento con G/P en adultos con infección crónica por el VHC GT1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis compensada (Child-Pugh A). Se incluyó en el estudio a 146 pacientes, no tratados previamente o tratados anteriormente con tratamientos basados en IFN (IFN/pegIFN ± RBV, o sofosbuvir + RBV ± pegIFN). El criterio de valoración principal era el porcentaje de pacientes que logran una RVS12. Se logró una RVS12 en 145/146 (99 %) pacientes, y un paciente infectado por el GT1a experimentó una recidiva.
Ningún paciente experimentó elevaciones de la ALT de grado 3 o superior. De los 11 pacientes (7,5 %) que experimentaron AA graves, ninguno se consideró relacionado con el tratamiento.
Acerca del programa de desarrollo clínico de AbbVie para el VHC
El programa de desarrollo clínico de Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) de AbbVie se diseñó para investigar pautas de tratamiento a 8 semanas en diferentes genotipos y perfiles de pacientes, y con el objetivo de abordar aspectos terapéuticos de necesidades no cubiertas permanentes.
G/P es una pauta pangenotípica en investigación que se está evaluando como posible curación en 8 semanas de los pacientes infectados por el VHC sin cirrosis que no han recibido previamente antivirales de acción directa (AAD)** (a excepción de los pacientes con genotipo 3 que son naive a cualquier fármaco), los cuales constituyen la mayoría de los pacientes con infección por el VHC5. AbbVie también está estudiando la pauta de G/P en pacientes con problemas terapéuticos concretos, como el genotipo 3, pacientes que no se han curado con un tratamiento previo con AAD y pacientes con nefropatía crónica (NC), como los pacientes sometidos a diálisis.
G/P se administra una vez al día y combina dos antivirales diferentes. G/P es una combinación de dosis fijas de Glecaprevir (300 mg), un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y Pibrentasvir (120 mg), un inhibidor de NS5A, administrado una vez al día en tres comprimidos orales.
Glecaprevir (GLE) se descubrió durante la colaboración continua entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) en la investigación de inhibidores de la proteasa del VHC y pautas que incluyen estos medicamentos.
*Se considera que los pacientes que consiguen una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas del tratamiento (RVS12) están curados de la hepatitis C.
**Pacientes no tratados previamente o tratados anteriormente con tratamientos basados en IFN ([peg]IFN +/- RBV o SOF/RBV +/- pegIFN).
Acerca de AbbVie
AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. La razón de ser de la compañía es el desarrollo y comercialización de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo, utilizando su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único. Junto con Pharmacyclics, filial de entera propiedad, AbbVie cuenta con aproximadamente 29.000 empleados en todo el mundo y sus medicamentos están presentes en más de 170 países. Para más información sobre la compañía y sus empleados, su cartera de productos y sus compromisos visite www.abbvie.com o www.abbvie.es Síguenos en Twitter en @abbvie o visita nuestras ofertas de trabajo en Facebook o Linkedin.
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1 Forns, X et al. EXPEDITION-1: Efficacy and Safety of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults with Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1, 2, 4, 5 or 6 Infection and Compensated Cirrhosis. Presentado en el International Liver Congress™ (ILC) en Amsterdam, Países Bajos, el 19-23 de abril de 2017.
2 Hepatitis C. Organización Mundial de la Salud. Organización Mundial de la Salud, julio de 2016. Web. <http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/>.
3 EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016. J Hepatol (2016), http://dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2016.09.001.
4 Spach D, Scott J. Treatment of Hepatitis C in Patients with Cirrhosis. Hepatitis C Online. http://cdn.hepatitisc.uw.edu/pdf/special-populations-situations/treatment-cirrhosis/core-concept/all Publicado en 2015. Consultado el 3 de abril de 2017. 5Puoti. et al EASL Amsterdam 19-23 April 2017, #SAT-333
