Datos presentados en la Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología
- Un análisis de un subgrupo muestra una reducción del riesgo de progresión de la discapacidad superior al 80% con el fármaco en investigación cladribina comprimidos en comparación con placebo
Boston, 28 de abril de 2017 – En el marco de la Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN), que tiene lugar del 22 al 28 de abril en Boston (Estados Unidos), Merck, compañía líder en ciencia y tecnología, ha presentado nuevos datos procedentes de un análisis sobre seguridad y eficacia de cladribina comprimidos, una terapia en investigación para la esclerosis múltiple (EM).
Los resultados de un análisis retrospectivo de un subgrupo del Estudio en Fase III CLARITY en 289 pacientes con alta actividad de enfermedad* demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de progresión de la discapacidad y de los brotes en los pacientes tratados con cladribina comprimidos con una dosis de 3,5 mg/kg (n=140) frente a los que recibieron placebo (n=149). Todos los pacientes tenían esclerosis múltiple (EM) recurrente y no habían sido tratados previamente o expuestos a fármacos modificadores de la enfermedad (DMD, según sus siglas en inglés) con anterioridad.
“Sabemos que hay un porcentaje de pacientes con esclerosis múltiple con un riesgo mayor de presentar brotes y de progresión de la discapacidad que la mayoría de la población”, explicó el Dr. Gavin Giovannoni, investigador principal del Estudio CLARITY y presidente de la Cátedra de Neurología en Barts y la Facultad de Medicina y Odontología de Londres. “Estos datos son relevantes desde el punto de vista que indican que pacientes del subgrupo con alta actividad de la enfermedad y que han sido tratados con cladribina comprimidos experimentaron una mayor respuesta que los observados en la población global del Estudio CLARITY”.
El análisis demostró que el tratamiento con 3,5 mg/kg de cladribina comprimidos estaba relacionado con una mayor reducción del riesgo de progresión a los 6 meses de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS, según sus siglas en inglés) en comparación con placebo (82%; P=0,0001) que la observada en la población global de CLARITY (47%; P=0,0016). Además, los datos evidenciaron que cladribina comprimidos redujo la tasa de riesgo relativo de brotes anualizada en pacientes con alta actividad de la enfermedad (67%; P<0,0001) en comparación con la muestra global de CLARITY (58%; P=<0,0001). El estudio concluyó que los brotes y la historia terapéutica, así como la información procedente de imágenes por resonancia magnética (MRI, según sus siglas en inglés) pueden ayudar a identificar qué pacientes se encuentran ante un riesgo más elevado de presentar brotes y progresión de la discapacidad.
“El tratamiento con cladribina comprimidos está pensado para actuar de manera selectiva sobre la respuesta inmunológica en EM y puede ser capaz de dar respuesta a una necesidad médica en los pacientes que presentan un riesgo mayor de progresión de la discapacidad o brotes”, afirmó Luciano Rossetti, responsable global de Investigación y Desarrollo del negocio Biopharma de Merck.
Un análisis de la seguridad en pacientes que recibieron cladribina comprimidos 20 días durante más de dos años tanto en el estudio CLARITY como en el CLARITY Extension reveló que, tras el periodo de 10 días de tratamiento en el primer año, la mediana del recuento de linfocitos descendió a 1,00×109/L. Sin embargo, al final del tratamiento en los años 1 y 2, la mediana del recuento de linfocitos se había recuperado hasta alcanzar el rango normal. En el estudio CLARITY a dos años, el acontecimiento adverso reportado con mayor frecuencia en los pacientes tratados con cladribina comprimidos fue la linfopenia. La incidencia de infecciones fue de 48,3% con cladribina comprimidos y 42,5% con placebo, con un 99,1% y 99,0% de los casos clasificados por los investigadores como de leves a moderados respectivamente.
*Se define como riesgo más alto de progresión de la enfermedad y/o alta actividad de la enfermedad el caso de los pacientes con ≥ 1 brote en el año previo a su entrada en el estudio durante la terapia con DMDs y ≥ 1 T1 Gd+ o ≥ 9 T2 lesiones más los pacientes con ≥ 2 recaídas durante el año previo a la entrada en el estudio, a pesar del uso previo de DMD.
Acerca de cladribina comprimidos
Cladribina comprimidos es una terapia oral de corta duración en investigación pensada para actuar de manera periódica y selectiva sobre los linfocitos considerados fundamentales en el proceso patológico de la EM. Cladribina comprimidos se encuentra actualmente en investigación clínica y todavía no está aprobada en ninguna indicación en Estados Unidos, Canadá y Europa. En julio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó revisar la solicitud de autorización para su comercialización como tratamiento en esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR)
El programa de desarrollo clínico de cladribina comprimidos incluye:
Estudio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY) y su extensión: estudio en Fase III de dos años controlado con placebo y diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de cladribina comprimidos como monoterapia en pacientes con EMRR y su extensión de dos años para proporcionar datos de seguridad y eficacia a largo plazo de la administración prolongada de cladribina comprimidos hasta cuatro años.
Estudio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): estudio en Fase III de dos años controlado con placebo y diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de cladribina comprimidos como monoterapia en pacientes en riesgo de desarrollar EM (pacientes que han experimentado un primer evento clínico que sugiere EM).
Estudio ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): estudio en Fase II controlado con placebo cuyo objetivo primario es evaluar la seguridad y tolerancia tras incorporar el tratamiento con cladribina comprimidos a los pacientes con EM en forma de recaída que habían experimentado el avance de la enfermedad durante una terapia con interferón-beta.
Estudio PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies): datos preliminares de seguimiento a largo plazo del registro prospectivo PREMIERE para evaluar la seguridad y eficacia de cladribina comprimidos. El seguimiento consistirá en más de 10.000 años-paciente de exposición en total, con seguimiento de algunos pacientes con más de ocho años a su término.
Sobre la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central que representa la causa no traumática más frecuente de discapacidad física en adultos jóvenes. Se estima que en el mundo hay alrededor de 2,3 millones de personas con EM. Aunque los síntomas pueden variar, los más comunes son visión borrosa, falta de sensibilidad u hormigueo en las extremidades y problemas de fuerza o coordinación. Las formas recurrentes de la EM son las más comunes.
Merck en Neurología
Desde 1992, el compromiso de Merck con la comunidad de esclerosis múltiple (EM) en España se ha traducido en el desarrollo de terapias innovadoras que han conseguido modificar el transcurso de la enfermedad. A todo esto se une ahora la nueva web www.conlaem.es.
Merck cuenta con una sólida inversión en I+D en el área neurológica, programas de formación continuada y nuevas líneas de apoyo específicas a la comunidad de EM. Este apoyo se materializa con la edición de guías de apoyo que buscan ayudar en el día a día a los pacientes y que tratan temas como aspectos emocionales, sexuales, familia y amigos, alimentación… Asimismo, pone a disposición de la comunidad de la esclerosis múltiple las nuevas aplicaciones móviles ‘Con la EM’ y ‘NeuroM’, ésta última dirigida a neurólogos especializados. Las decisiones en el abordaje de la esclerosis múltiple son muy importantes: qué tratamiento, alimentación y estilo de vida escojo y cómo me relaciono con mi entorno son aspectos que preocupan y condicionan el futuro del enfermo de esclerosis múltiple.
Acerca de Merck
Merck es una compañía líder en ciencia y tecnología en los sectores de Salud, Life Science y Performance Materials. Alrededor de 50.000 empleados trabajan para desarrollar tecnologías que mejoren la vida de las personas, ya sea a partir de terapias biofarmacéuticas para tratar el cáncer o la esclerosis múltiple, de sistemas innovadores de investigación y producción, o de cristales líquidos para smartphones y televisores LCD. En 2016, Merck generó unas ventas de 15.000 millones de euros en 66 países.
Fundada en 1668, Merck es la compañía farmacéutica y química con más historia del mundo. La familia fundadora sigue siendo el accionista mayoritario de la compañía. Merck, Darmstadt (Alemania) y posee los derechos globales del nombre Merck y su marca. Las únicas excepciones son Estados Unidos y Canadá, donde la compañía opera como EMD Serono, MilliporeSigma y EMD Performance Materials.
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