Los ensayos ultrasensibles confirman que la transferencia placentaria de certolizumab pegol es insignificante o nula en mujeres con artritis reumatoide.
Madrid, España, 14 de junio de 2017: Los resultados del estudio farmacocinético que se presentan hoy en el Congreso Europeo Anual de Reumatología (EULAR) 2017 demuestran que la transferencia placentaria de madre a hijo durante el embarazo del fármaco anti-TNF, certolizumab pegol (CZP), es insignificante o nula.[i]
Estos resultados indican que el feto no está expuesto a concentraciones significativas de CZP en el útero, lo que a su vez indica que el tratamiento continuo con este anti-TNF específico durante todo el embarazo puede resultar seguro.1
Existe la necesidad de encontrar tratamientos que sean seguros y eficaces durante el embarazo para las mujeres con enfermedades inflamatorias crónicas activas, como la artritis reumatoide (AR). El control adecuado de la enfermedad es fundamental para garantizar el bienestar de la madre y el feto, y reducir así los resultados adversos del embarazo.[ii]
«Para los reumatólogos, el tratamiento de las pacientes con AR que desean quedarse embarazadas implica encontrar el equilibrio entre la necesidad de retirar determinados fármacos y al mismo tiempo controlar la actividad de la enfermedad. Los anti-TNF son una opción de tratamiento eficaz para la AR y la espondiloartritis pero, dado que la mayoría atraviesan la placenta, con frecuencia deben retirarse durante el embarazo», ha señalado el autor principal, el catedrático Xavier Mariette de los Hospitales Universitarios de Paris-Sur, Francia.
Además, ha añadido que: «Los resultados de este estudio respaldan el tratamiento continuo con CZP durante el embarazo en caso de considerarse necesario para controlar la actividad de la enfermedad. Por ello creemos que estos datos tendrán un efecto considerable en la práctica clínica dado que proporcionan información consistente para las mujeres que necesitan tratamiento para controlar la enfermedad durante el embarazo. No obstante, todavía existe el riesgo de los efectos adversos típicos asociados al tratamiento con anti-TNF, como infección o respuesta inmunitaria, que podría afectar al desenlace del embarazo».
Con un ensayo ultrasensible para determinar con precisión el posible nivel de transferencia placentaria de CZP de madre a hijo, los niveles de CZP fueron inferiores a 0,032 μg/ml (límite inferior de cuantificación (LIC)[1] de este ensayo) en 13 de las 14 muestras de sangre de lactantes recogidas al nacer. Solo 1 lactante presentó un nivel mínimo de CZP de 0,042 μg/ml al nacer (proporción plasmática lactante/madre: 0,09%). Ninguno de los lactantes presentó niveles cuantificables en las semanas 4 y 8.
De las muestras de sangre tomadas del cordón umbilical al nacer, solo 3 de 15 presentaron niveles cuantificables de CZP (máximo: 0,048 μg/ml). No se detectaron anticuerpos anti-CZP en las madres, en los cordones umbilicales ni en los lactantes. Los lactantes cuyas madres fueron expuestas a CZP presentaron un perfil de seguridad uniforme respecto a los lactantes de edades similares no expuestos.
La transferencia activa de un fármaco anti-TNF a través de la placenta implica la unión de la región Fc al receptor Fc neonatal, lo que en consecuencia puede causar efectos adversos en el feto o recién nacido. En comparación con otros anti-TNF, CZP carece de la región Fc. En los estudios ex vivo con modelo de transferencia placentaria humana se ha demostrado con anterioridad que la singular estructura de CZP limita su transferencia a través de la placenta al feto.[iii]
El CRIB es un estudio farmacocinético que se realizó en mujeres embarazadas (≥30 semanas de gestación) en el que estas recibían una dosis de mantenimiento de CZP como indicación aprobada. La última dosis de CZP se administró durante los 35 días previos al parto. De 21 mujeres embarazadas tratadas con CZP, 16 participaron en el estudio. Se obtuvieron muestras de sangre de las madres, de los cordones umbilicales y de los lactantes al nacer y, de nuevo, a las 4 y 8 semanas después del parto.
Se determinó la concentración de CZP con un inmunoensayo sensible de electroquimioluminiscencia específico de CZP, con un LIC de 0,032 μg/ml, que es 10 veces más bajo (más sensible) que el ensayo utilizado en estudios farmacocinéticos de CZP anteriores.
Los niveles plasmáticos de CZP maternos en el parto se encontraban dentro del intervalo terapéutico previsto (mediana [intervalo]: 24,4 [5,0-49,4] μg/ml).
Número de abstract: OP0017
FIN
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Acerca de las enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas
Las enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas (ERM) son un grupo diverso de enfermedades que suelen afectar a las articulaciones, pero también a los músculos, a otros tejidos y a los órganos internos. Existen más de 200 ERM distintas que afectan tanto a niños como a adultos. Suelen estar causadas por problemas del sistema inmunológico, inflamación, infecciones o deterioro gradual de las articulaciones, músculos y huesos. Muchas de las enfermedades son crónicas y se agravan con el paso del tiempo. Suelen provocar dolor y limitan la función física y psicológica. En los casos graves, las ERM pueden ocasionar una discapacidad severa, lo cual tiene una repercusión importante en la calidad y la esperanza de vida.
Acerca de la campaña "Don't Delay, Connect Today!"
"Don’t Delay, Connect Today!" es una iniciativa de EULAR que suma las voces de sus tres pilares: organizaciones de pacientes (PARE), sociedades científicas y asociaciones de profesionales sanitarios —además de su red internacional— con el objetivo de poner de relevancia el diagnóstico precoz y el acceso al tratamiento. Solo en Europa, más de 120 millones de personas viven con algún tipo de enfermedad reumática (ERM), en muchos casos no diagnosticada. La campaña "Don’t Delay, Connect Today" pretende incidir en que el diagnóstico precoz de las ERM y el acceso al tratamiento pueden impedir mayores daños y también reducir la carga en la vida del paciente y en la sociedad en su conjunto.
Acerca de EULAR
La Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) es una organización marco que representa a sociedades científicas, asociaciones de profesionales sanitarios y organizaciones de pacientes con enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas en Europa. EULAR aspira a reducir la carga de las enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas sobre las personas y la sociedad y a mejorar el tratamiento, la prevención y la rehabilitación de las enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas. Con este propósito, EULAR fomenta la excelencia en la educación y la investigación en el campo de la reumatología. Aboga por que los avances en investigación se trasladen al cuidado diario y al esfuerzo para el reconocimiento de las necesidades de las personas con enfermedades musculoesqueléticas por parte de los órganos rectores en Europa a través de las iniciativas de promoción.
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[1] El LIC representa la concentración más baja de CZP que puede detectarse dentro del intervalo cuantitativo validado del ensayo.
[i] Mariette X, Flynn A, Förger F, et al. Lack of placental transfer of certolizumab pegol during pregnancy: results from CRIB, a prospective, postmarketing, multicenter, pharmacokinetic study.
EULAR 2017; Madrid: Abstract OP0017
[ii] de Man YA, Hazes JM, van der Heide H, et al. Association of higher rheumatoid arthritis disease activity during pregnancy with lower birth weight: results of a national prospective study. Arthritis Rheum. 2009; 6(11): 3196-206
[iii] Porter C, Armstrong-Fisher S, Kopotsha T, et al. Certolizumab pegol does not bind the neonatal Fc receptor (FcRn): Consequences for FcRn-mediated in vitro transcytosis and ex vivo human placental transfer. J Reprod Immunol. 2016; 116: 7-12
