- Se trata del primer estudio Fase III de un inhibidor selectivo del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2) como adyuvante oral a la insulina en diabetes tipo 1 (DT1)
- El perfil global de eventos adversos estuvo en línea con el perfil clínico ya conocido de dapagliflozina sin que se reportara desequilibrio en los eventos adversos
- Los resultados del ensayo DEPICT-1 a las 24 semanas se presentaron en el congreso anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) y fueron publicados de forma simultánea en The Lancet Diabetes & Endocrinology
Madrid, 21 de septiembre de 2017. AstraZeneca ha anunciado los resultados del ensayo DEPICT-1 (Dapagliflozin Evaluation in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes) a las 24 semanas, el primer ensayo Fase III de un inhibidor selectivo de SGLT2, dapagliflozina, como adyuvante oral a la insulina en diabetes tipo 1. Estos datos se presentaron en el reciente 53 Congreso anual de Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) y fueron publicados de forma simultánea en The Lancet Diabetes and Endocrinology.
El ensayo demostró que dapagliflozina, cuando se administra como un adyuvante oral a insulina titulada en pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) sin un control glucémico adecuado, causa reducciones significativas y clínicamente relevantes a las 24 semanas de HbA1c, de peso, y también logró una disminución de la dosis total de insulina diaria a las 24 semanas comparada con placebo tanto con la dosis de 5 mg de dapagliflozina como con la dosis de 10 mg.1 Específicamente, la redución fueron de HbA1c fue de -0,42% y de -0,45%, las de peso corporal de -2,96% y -3,72, y las de dosis de insulina diaria de -8,8% y de -13,2% para las dosis de 5 mg y de 10 mg, respectivamente.
| Análisis1 | HbA1c* | Peso corporal (Índice de masa corporal/IMC)* | Dosis total de insulina diaria* |
| Dapagliflozina 5 mg + Insulina vs. Placebo + Insulina |
-0,42% (95% IC, -0,56, -0,28; p<0,0001) |
-2,96% (95% IC, -3,63, -2,28; p<0,0001) |
-8,8% (95% IC, -12,6, -4,9; p<0,0001) |
| Dapagliflozina 10 mg + Insulina vs. Placebo + Insulina |
-0,45% (95% IC, -0,58, -0,31; p<0,0001) |
-3,72% (95% IC, -4,38, -3,05, p<0,0001) |
-13.2% (95% IC, -1,8, -9,4; p<0,0001) |
| *Cambio principal desde el valor basal a la semana 24; IC = Intervalo de confianza | |||
Además, tal como se evaluó en la monitorización continua de glucosa, el tratamiento con dapagliflozina en ambas dosis redujo la glucosa diaria media y las fluctuaciones de glucosa (medidas por la amplitud media de las excursiones glucémicas). Asimismo, también aumentó el porcentaje de lecturas de glucosa en el rango objetivo (70-180 mg/dL). Especifícamente, los pacientes tratados con dapagliflozina 5 mg y 10 mg permanecieron más de 2 horas y más de 2,5 horas, respectivamente, en el rango objetivo de glucosa cada día.1
El perfil global de eventos adversos está en línea con el perfil clínico ya conocido de dapagliflozina, sin que se reportara desequilibrio en los eventos adversos. Los casos totales de hipoglucemias, así como de hipoglucemias graves, no se incrementaron en los grupos tratados con dapagliflozina comparados con placebo. De forma similar, no se asoció dapagliflozina con un aumento de cetoacidosis diabética definitiva comparada con placebo. En el grupo de dapagliflozina 5 mg se produjeron cuatro eventos (1%), cinco (2%) en el grupo de dapagliflozina 10 mg y tres (1%) en grupo con placebo. Los fallos de la bomba de insulina y las dosis no administradas de insulina fueron los factores de riesgo más frecuentes para cetoacidosis diabética definitiva en los grupos con placebo y con dapagliflozina.1
Paresh Dandona, MD, PhD, Profesor de Medicina y Jefe de la División de Endocrinología, Diabetes y Metabolismo de la Universidad de Buffalo e investigador principal del estudio DEPICT-1 señaló que “continúa habiendo una gran necesidad médica no cubierta en ayudar a tratar a millones de pacientes con diabetes tipo 1 al tiempo que se manejan las complicaciones asociadas a esta enfermedad. Es crucial que continuemos avanzando en la investigación clínica con terapias más recientes y novedosas. Los resultados de DEPICT-1 a las 24 semanas son importantes ya que representan el primer ensayo Fase III en diabetes tipo 1 con la clase terapéutica de tratamientos para la diabetes selectivos de SGLT-2 como adyuvante oral a la insulina. Nuestros resultados sugieren que dapagliflozina es un posible tratamiento adyuvante que podría mejorar significativamente el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1”.
Elisabeth Björk, Vicepresidenta y Directora de Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas del Departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, indicó que “estamos entusiasmados con los resultados iniciales del programa DEPICT. Ser capaces de mejorar el control de glucosa sin incrementar el riesgo de hipoglucemias afronta una necesidad médica no cubierta en diabetes tipo 1. Investigar las necesidades de nuevos grupos de pacientes con diabetes se alinea con nuestro enfoque centrado en el paciente con el fin de lograr un impacto clínico más amplio de dapagliflozina”.
Dapagliflozina no está actualmente aprobada para su uso en diabetes tipo 1. Dapagliflozina está indicada en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en: monoterapia, cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia; y en tratamiento adicional en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado.2
Sobre el programa clínico DEPICT
El programa clínico DEPICT consiste en dos ensayos clínicos DEPICT-1 (NCT02268214)3 y DEPICT-2 (NCT02460978)4. DEPICT-1 y DEPICT-2 son ensayos clínicos a 24 semanas, aleatorizados, doble ciego, en grupos paralelos, diseñados para evaluar los efectos de dapagliflozina 5m o 10mg sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1 no controlados adecuadamente con insulina. Todos los pacientes serán evaluados a las 24 semanas y en una posterior extensión de 28 semanas más (52 semanas en total). 1,3,4
Sobre AstraZeneca en diabetes
AstraZeneca desafía los límites de la ciencia con el objetivo de desarrollar medicamentos que cambien la vida de los pacientes para reducir la carga global y las complicaciones de la diabetes. Como área terapéutica clave para la compañía, estamos centrando nuestros esfuerzos de investigación y desarrollo en diversas poblaciones y pacientes con comorbilidades significativas, como la enfermedad cardiovascular, la obesidad, la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA/NASH), y la enfermedad renal crónica.
Nuestro compromiso con la diabetes se plasma en la profundidad y amplitud de nuestro programa de investigación clínica global. Este compromiso consiste en ampliar la comprensión de los efectos de nuestros medicamentos en el tratamiento de la diabetes en poblaciones amplias de pacientes, así como explorar la combinación de terapias para ayudar a un mayor número de personas a alcanzar el éxito del tratamiento en una fase más temprana de su enfermedad progresiva.
Sobre AstraZeneca en Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas (CVMD)
Las enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas son áreas claves para AstraZeneca en su desafío por entender mejor cómo su portfolio de tratamientos podría ser utilizado para afrontar los múltiples factores de riesgo o las comorbilidades en CVMD. En la actualidad, AstraZeneca está proporcionando resultados que cambian vidas en las principales áreas de la enfermedad CV y sus complicaciones.
AstraZeneca apuesta por la ciencia para demostrar los beneficios CV y de mortalidad que tiene la disminución de la progresión subyacente de la enfermedad CV y la protección de los órganos del sistema CV.
En el futuro, AstraZeneca no sólo busca ralentizar la enfermedad CV, sino modificar o incluso detener el curso natural de la propia enfermedad y regenerar los órganos. El resultado es un sólido y continuo compromiso con las nuevas opciones de tratamiento para CVMD que tienen el potencial de ofrecer mejores resultados a cientos de millones de pacientes en todo el mundo.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades de tres áreas terapéuticas principales: Oncología, Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas y Respiratorio. La compañía además es activa en las áreas de Autoinmunidad, Neurociencias e Infección. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es.
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Referencias
- Dandona P, Mathieu C, Phillip M, et al. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with inadequately controlled type 1 diabetes (DEPICT-1): 24-week results from a randomised controlled trial. Lancet Diabetes and Endocrinol. http://dx.doi.org/10.1016/PII. Published Online September 14, 2017.
- Ficha técnica de Forxiga disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002322/WC500136026.pdf
- National Institutes of Health. Dapagliflozin evaluation in patients with inadequately controlled type 1 diabetes (DEPICT 1). ClinicalTrials.gov website. http://clinicaltrials.gov/show/NCT02268214. Accessed July 30, 2017.
- National Institutes of Health. Dapagliflozin evaluation in patients with inadequately controlled type 1 diabetes (DEPICT 2). ClinicalTrials.gov website. http://clinicaltrials.gov/show/NCT02460978. Accessed July 30, 2017.
