Madrid, 16 de octubre 2017. AstraZeneca y MedImmune, su división global de investigación y desarrollo de biológicos, han anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización para durvalumab como tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado (estadio III) e irresecable, cuya enfermedad no ha progresado después de un tratamiento de quimioterapia estándar basado en platino concurrente con radioterapia (QRT). Se trata de la primera solicitud de registro para durvalumab en la Unión Europea.
La aceptación de esta solicitud es un importante hito para durvalumab en una situación clínica en la que los pacientes necesitan mejores resultados y opciones de tratamiento. Actualmente, el tratamiento estándar para los pacientes que son diagnosticados en este estadio más temprano de cáncer de pulmón consiste en la vigilancia activa después de recibir quimiorradiación concurrente.
Esta solicitud de Autorización de Comercialización se basa en los resultados positivos de supervivencia libre de progresión (SLP) del estudio Fase III PACIFIC. Este estudio continúa para evaluar la supervivencia global (SG), su otro criterio de valoración principal. Los resultados detallados del estudio PACIFIC, incluyendo información adicional de seguridad, se publicaron online en New England Journal of Medicine. Actualmente, durvalumab no está comercializado en la Unión Europea para ninguna indicación.
Sobre el CPNM localmente avanzado (estadio III)
El cáncer de pulmón localmente avanzado (en estadio III) se divide en dos estadios (IIIA y IIIB), que se definen por cuánto se ha extendido el cáncer a nivel local y la posibilidad de cirugía. Esto lo diferencia de la enfermedad en estadio IV, cuando el cáncer se ha extendido (metastatizado) a otros órganos.
El cáncer de pulmón en estadio III representa, aproximadamente, un tercio de la incidencia del CPNM, y se calcula que afectaba a unos 105.000 pacientes en los países del top7 en 2016[i]. Más del 70% de dichos pacientes presentan tumores irresecables. El actual tratamiento estándar es quimioterapia y radioterapia, seguidas de un seguimiento activo para controlar la progresión. El pronóstico continúa siendo malo y las tasas de supervivencia a largo plazo son bajas.
Sobre el ensayo PACIFIC
PACIFIC es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de durvalumab como tratamiento en pacientes con CPNM localmente avanzado irresecable (estadio III) no seleccionados que no han progresado tras recibir un tratamiento de quimioradioterapia concurrente basado en platino.
El ensayo se ha llevado a cabo en 235 centros en 26 países, y ha contado aproximadamente con unos 700 pacientes. Los objetivos primarios del ensayo son la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG), y los objetivos secundarios incluyen la SLP y la SG de referencia, la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta.
Sobre durvalumab
Durvalumab, un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra PD-L1, bloquea la interacción de PD-L1 con PD-1 y CD80 en los linfocitos T, contrarrestando las tácticas de evasión a la respuesta inmune del tumor e induciendo una respuesta inmune.
Durvalumab ya ha recibido la aprobación acelerada en EE.UU. para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, que han experimentado progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino, o cuya enfermedad ha progresado dentro de los 12 meses de recibir quimioterapia basada en platino antes (neoadyuvante) o después (adyuvante) de la cirugía.
Como parte de un amplio programa de desarrollo, durvalumab también está siendo investigado para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) por la Asociación Canadiense contra el Cáncer (CCTG, por sus siglas en inglés) en el ensayo ADJUVANT (BR31). En los ensayos Fase III MYSTIC, NEPTUNE y PEARL, durvalumab se está estudiando para el tratamiento en primera línea en monoterapia y/o en combinación con tremelimumab, un anticuerpo monoclonal CTLA-4, en CPNM metastásico. El ensayo POSEIDON está investigando durvalumab con y sin tremelimumab en combinación para quimioterapia en la misma población.
Sobre AstraZeneca en el cáncer de pulmón
AstraZeneca está comprometida a desarrollar tratamientos para ayudar a todos los pacientes con cáncer de pulmón. Contamos con dos tratamientos aprobados en diferentes países y con un creciente pipeline que se centra en los cambios genéticos en las células tumorales y potencia el poder de la respuesta inmune contra el cáncer. Nuestra incesante búsqueda de la ciencia se dirige a ofrecer más tratamientos innovadores con el objetivo de extender y mejorar las vidas de los pacientes en todos los estadios de la enfermedad y en todas las líneas de tratamiento.
Sobre AstraZeneca en inmunooncología (IO)
La inmunooncología (IO) es una estrategia terapéutica diseñada para estimular el sistema inmunológico del organismo para que éste ataque a los tumores. En AstraZeneca y MedImmune, nuestra división de investigación y desarrollo de agentes biológicos, nuestra cartera de IO se basa en inmunoterapias que han sido diseñadas para contrarrestar la supresión del sistema inmunitario producida por los tumores. Creemos que los tratamientos basados en IO podrán ofrecer la posibilidad de conseguir tratamientos contra el cáncer que cambiarán la vida de la gran mayoría de pacientes.
Estamos desarrollando un exhaustivo programa de ensayos clínicos que incluye durvalumab (anti-PD-L1) en monoterapia y en combinación con tremelimumab (anti-CTLA-4) en múltiples tipos de tumores, estadios de la enfermedad, y líneas de tratamiento, empleando el biomarcador PD-L1 como herramienta para la toma de decisiones para definir la posible mejor vía de tratamiento para el paciente. Además, la capacidad de combinar nuestra cartera de IO con las moléculas pequeñas dirigidas de todo nuestro pipeline de oncología y los de nuestros socios de investigación, podría aportar nuevas opciones de tratamiento en un amplio espectro de tumores.
Sobre AstraZeneca Oncología
AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en Oncología y un portfolio en rápido crecimiento con nuevos medicamentos que tienen el potencial de transformar la vida de los pacientes. Con un sólido pipeline de pequeñas moléculas y productos biológicos en desarrollo, estamos comprometidos con el avance en la nueva oncología, como una de las cinco plataformas de crecimiento de AstraZeneca, centrada en los cánceres de pulmón, ovario, mama y los cánceres hematológicos. Además de nuestras principales actividades, buscamos de forma activa colaboraciones innovadoras e inversiones que aceleren los resultados de nuestra estrategia, como pone de manifiesto nuestra inversión en Acerta Pharma en Hematología.
A través de nuestras cuatro plataformas científicas, −la inmunooncología, los factores genéticos causantes del cáncer y de los mecanismos de resistencia, la reparación de los daños en el ADN y los fármacos anticuerpos conjugados − así como del desarrollo de terapias personalizadas en combinación, AstraZeneca tiene la visión de redefinir el tratamiento del cáncer y algún día poder eliminarlo como causa de muerte.
Sobre MedImmune
MedImmune es la división de investigación y desarrollo de biológicos global de AstraZeneca, una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de moléculas pequeñas y biológicos bajo prescripción médica. MedImmune es pionera en la investigación innovadora y la exploración de nuevas vías en las principales áreas terapéuticas, como Oncología, Respiratorio, Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas, Infecciones y Vacunas. MedImmune tiene su sede en Gaithersburg (Maryland), uno de los tres centros mundiales de I+D de AstraZeneca, entre los que también destacan Cambridge (Reino Unido) y Mountain View (California, EE.UU.) Para más información: www.medimmune.com.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades de tres áreas terapéuticas principales: Oncología, Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas y Respiratorio. La compañía además es activa en las áreas de Autoinmunidad, Neurociencias e Infección. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: http://www.astrazeneca.es.
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[i] Kantar, investigación de otros mercados basada en la cifra de pacientes de 2016; Globocan 2012. Los países del G7 incluyen EE. UU., Japón, Alemania, Reino Unido, Francia, Italia y Canadá.
