FRANKLIN LAKES, N.J. y EYSINS, SUIZA, 22 de Marzo de 2018 – BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), una empresa de tecnología médica líder mundial, ha anunciado hoy la disponibilidad comercial del tubo 'PAXgene Blood® ccfDNA' con marca CE-IVD en el área económica europea y Suiza (Europa occidental). El tubo de extracción de sangre de plástico, que incluye un aditivo patentado de estabilización de la muestra y tecnología BD Vacutainer® Hemogard™ para ayudar a proteger la seguridad del personal sanitario, se diseñó para asegurar resultados precisos y reproducibles en aplicaciones de pruebas de diagnóstico molecular utilizando ADN libre de células circulantes (ccfDNA), tales como pruebas de cáncer y prenatales no invasivas. El producto fue desarrollado por PreAnalytiX GmbH, una empresa conjunta entre BD y QIAGEN.
Las células, incluidas las células fetales, las células tumorales y las células de órganos trasplantados, liberan ADN en el flujo sanguíneo. Este ADN puede analizarse usando PCR o la secuenciación de nueva generación para entender las características genéticas de un feto en desarrollo, un tumor cancerígeno, o un órgano trasplantado a partir de una extracción de sangre. Las pruebas de diagnóstico molecular usando ccfDNA permiten a los médicos obtener conocimientos biológicos prácticos sin una biopsia de tejido o una prueba invasiva similar.
El tubo 'PAXgene Blood ccfDNA' proporciona una solución a los laboratorios clínicos para estabilizar muestras cuando estas no pueden procesarse el mismo día de su recogida. Mientras que los tubos EDTA requieren su procesamiento en horas antes de que las células mueran y liberen ADN genómico en el plasma sanguíneo (cambiando así el perfil de ccfDNA original), el tubo PAXgene tiene una química de estabilización exclusiva que permite que la extracción y el procesamiento se produzcan días más tarde, abordando un obstáculo logístico crítico para laboratorios de referencia que ofrecen pruebas moleculares fuera del entorno hospitalario.
“Muchas empresas de diagnóstico molecular, particularmente en el campo del cáncer, están desarrollando nuevas pruebas para controlar y examinar pacientes. Necesitan un sistema seguro y clínicamente aceptable para la extracción de sangre y el procesamiento de ccfDNA que sea capaz de estabilizar una muestra de forma que la extracción de ccfDNA pueda ocurrir después de que la muestra se haya transferido a otra ubicación, algo que no es posible con tubos EDTA”, declaró Frank Augello, director general, PreAnalytiX GmbH. “Este producto ayudará a las empresas de diagnóstico molecular de Europa Occidental que ofrecen pruebas basadas en ccfDNA a aumentar sus mercados más rápidamente y, finalmente, a ayudar a más pacientes a acceder a cuidados de primera”.
“Reducir el potencial de errores pre-analíticos es crítico para asegurar la precisión de las pruebas de diagnóstico molecular”, declaró Uwe Oelmueller, Ph.D., vicepresidente, director de tecnologías de muestras de desarrollo de diagnóstico molecular para QIAGEN, GmbH. “Confiamos en que la versión con marca CE-IVD del tubo 'PAXgene Blood ccfDNA' proporcionará una gran seguridad, y resultados de pruebas basadas en ccfDNA fiables y reproducibles, ayudando a ampliar el acceso a pruebas de diagnóstico molecular en Europa Occidental”.
Desde 2016, PreAnalytiX comercializa una versión de uso solo para investigación (RUO) del tubo 'PAXgene Blood ccfDNA' junto con el kit 'QIAsymphony® PAXgene® Blood ccfDNA' como un sistema totalmente integrado y estandardizado que cubre todos los pasos del proceso de trabajo desde la extracción de sangre, pasando por la estabilización, el transporte, el almacenamiento y el aislamiento de ccfDNA de alta calidad. La versión del tubo RUO tiene el mismo formato y química de estabilización que la nueva versión con marca CE. La versión RUO del tubo dejará de fabricarse a medida que los clientes adopten la CE-IVD. Para más información, visite https://www.preanalytix.com/products/blood/ccfDNA/paxgene-blood-ccfdna-tube-ivd-use.
Acerca de PreAnalytiX
PreAnalytiX, una empresa conjunta entre BD y QIAGEN, desarrolla, fabrica y vende sistemas integrados y estandardizados para la extracción, la estabilización y la purificación de muestras de ARN, microARN y ADN de alta calidad a partir de sangre humana, médula ósea o muestras de trabajo. La empresa sirve a instituciones sanitarias, investigadores académicos, laboratorios clínicos y a la industria farmacéutica con una amplia variedad de productos manuales y automatizados.
Acerca de BD
BD es una de las mayores empresas de tecnología médica global del mundo y está haciendo progresar el mundo de la sanidad mejorando los descubrimientos médicos, los diagnósticos y la atención médica. La empresa apoya a los héroes que están en primera línea de la atención sanitaria desarrollando tecnología, servicios y soluciones innovadores que ayudan a hacer avanzar tanto la terapia clínica para pacientes como el proceso clínico para proveedores de atención sanitaria. BD y sus 65 000 empleados tienen pasión y compromiso por ayudar a mejorar los resultados de los pacientes, mejorar la seguridad y eficiencia del proceso de atención sanitaria de los médicos, permitir a los científicos de laboratorio diagnosticar mejor enfermedades y mejorar las capacidades de los investigadores para desarrollar la siguiente generación de diagnósticos y terapeutas. BD tiene presencia en virtualmente todos los países y asociaciones con organizaciones en todo el mundo para afrontar algunos de los temas de salud global más exigentes. Trabajando en estrecha colaboración con clientes, BD puede ayudar a mejorar resultados, bajar costes, aumentar eficiencias, mejorar la seguridad y ampliar al acceso a la atención sanitaria. En 2017, BD dio la bienvenida a C. R. Bard y a sus productos a la familia BD. Para más información sobre BD, visite bd.com.
Acerca de QIAGEN
QIAGEN N.V., una sociedad holding con sede en los Países Bajos, es el proveedor global líder de soluciones 'Sample to Insight' que permiten a los clientes obtener valiosos conocimientos moleculares de muestras que contienen los elementos básicos de la vida. Nuestra tecnología de muestras aísla y procesa ADN, ARN y proteínas de la sangre, los tejidos y otros materiales. Las tecnologías de ensayos hacen visibles estas bio-moléculas y las dejan listas para el análisis. El software bio-informático y las bases de conocimientos interpretan datos para informar acerca de perspectivas relevantes y procesables. Las soluciones de automación los agrupan en flujos de trabajo fluidos y rentables. QIAGEN proporciona soluciones a más de 500 000 clientes en todo el mundo en Molecular Diagnostics (atención sanitaria humana), Applied Testing (pruebas forenses, veterinarias y seguridad alimentaria), Pharma (empresas farmacéuticas y biotécnicas) y Academia (investigación en ciencias biológicas). A fecha del 30 de septiembre de 2017, QIAGEN empleaba a aproximadamente 4600 personas en más de 35 ubicaciones en todo el mundo. Puede encontrar más información en http://www.qiagen.com.
Afirmaciones referentes al futuro
Este comunicado de prensa contiene ciertas afirmaciones referentes al futuro en cuanto al tubo PAXGene Blood. Dichas afirmaciones se distinguen por el uso de tiempos verbales futuros, así como de verbos como “pretender”, “planear”, “creer”, “esperar” u otras palabras de significado similar. Todas estas afirmaciones se basan en las expectativas actuales de BD e implican numerosos riesgos e incertidumbres comerciales que podrían provocar que los resultados materializados fueran distintos de los anticipados descritos, implícitos o proyectados en cualquier afirmación referente al futuro, incluyendo, sin limitación, cambios normativos, competencia, cambios en las tecnologías rápidos o inesperados y la posibilidad de ganar mercado. No tenemos la intención de actualizar ninguna afirmación referente al futuro para reflejar los eventos o circunstancias posteriores a esta fecha, excepto si así lo requieren las leyes o normativas.
