- VENCLYXTO es el primer inhibidor de BCL-2 aprobado en España y Europa
- Cada año se diagnostican en España alrededor de 1800-2400 nuevos casos de leucemia linfocítica crónica (LLC)[i]
Madrid, 11 de abril de 2018. AbbVie (NYSE: ABBV), empresa biofarmacéutica internacional, ha anunciado la disponibilidad en España de VENCLYXTO®(venetoclax) en comprimidos como el primer medicamento de su clase, administrado una vez al día por vía oral. Este medicamento inhibe selectivamente la proteína BCL-2, lo que ayuda a restablecer la capacidad de las células tumorales de la LLC[ii] a ser más susceptibles a su muerte por apoptosis.
Venclyxto, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de la LLC en presencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que no son adecuados para o han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B. Está indicado también en monoterapia para el tratamiento de la LLC en ausencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que han fallado al tratamiento con inmuno-quimioterapia y a un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B2.
En un ensayo clínico fase 2 de venetoclax, en 107 pacientes con LLC con deleción 17p tratados previamente (cohorte principal), la tasa de respuesta global fue del 79,4% evaluado por un comité de revisión independiente, sin alcanzar la mediana de Supervivencia Libre de Progresión (SLP)[iii]. En el estudio se incluyó una cohorte de expansión de seguridad de 51 pacientes y que, tras una mediana de seguimiento de 12 meses, la tasa de respuesta global en los 158 pacientes fue del 77% con una tasa de Respuesta Completa (RC) del 18%[iv] y se alcanzó la mediana de SLP a los 27,2 meses en la población total del estudio (N=158) 2. En un segundo ensayo clínico, fase 2 de venetoclax, con una cohorte principal de 64 pacientes con LLC que habían sido tratados previamente con ibrutinib (n=43) o idelasilib (n=21) y en los que estos tratamientos habían fracasado, la tasa de respuesta global fue del 67% vs 57% respectivamente[v]. De manera adicional, se reclutaron 48 pacientes en el brazo de ibrutinib y 15 pacientes en el brazo de idelalisib, que conforman la cohorte de expansión de seguridad, donde la tasa de respuesta global alcanzada en la totalidad de los pacientes de cada brazo fue de 65% (N=91) [vi] y 67% (N=36)[vii], respectivamente.
“Nos alegra mucho saber que poco a poco los pacientes con cáncer, en este caso concretamente con LLC, disponen de más alternativas terapéuticas con las que hasta hace bien poco no contaban”, ha comentado Begoña Barragán, Presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC). “Este supone un importante paso más en el recorrido que aún debemos seguir haciendo con el objetivo de continuar mejorando la esperanza y calidad de vida de las personas con LLC”.
La LLC es la leucemia crónica más frecuente, de hecho, supone una tercera parte del total de las leucemias. Cada año se diagnostican en España alrededor de 1800-2400 nuevos casos. No obstante, se la considera una enfermedad rara, que supone sólo el 0,8 % del total de tumores diagnosticados1.
“La aprobación de VENCLYXTO en España representa una innovación en las opciones de tratamiento para las personas con LLC con la deleción 17p y/o mutaciones de TP53, que son los pacientes con peor pronóstico”, ha comentado el Dr. Francesc Bosch, Jefe del Servicio de Hematología del Hospital Vall d´Hebrón. “Es una muy buena noticia para nuestros pacientes. Con esta aprobación brindamos una nueva opción terapéutica a los pacientes de nuestro país con este cáncer difícil de tratar.”
En octubre de 2016, AbbVie anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) europeo emitió una opinión positiva para la autorización de comercialización condicional de venetoclax tras la decisión de la Comisión Europea en diciembre 2016. Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concedió la designación de medicamento huérfano a venetoclax para el tratamiento de la LLC en diciembre del 2012. Posteriormente, en 2016, concedió la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del mieloma múltiple, un tipo de cáncer que se origina en las células plasmáticas de la médula ósea, para el linfoma difuso de linfocitos B grandes, un tipo de linfoma agresivo y la forma más frecuente de linfoma no Hodgkin, así como en Leucemia Mieloide Aguda y en 2017 para el linfoma de células del manto.
“Este es un importante paso adelante en el tratamiento de los pacientes con leucemia linfocítica crónica en España”, ha comentado Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie España. “Tras años de investigación, AbbVie ha sido pionero en el descubrimiento de formas de bloquear la actividad de BCL-2 y, como primer inhibidor de esta proteína aprobado en Europa, VENCLYXTO cumple la promesa de AbbVie de desarrollar medicamentos para dar solución a las enfermedades complejas”.
AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, están participando en el desarrollo de venetoclax. Estas compañías lo comercializan conjuntamente en EE.UU. y AbbVie lo hace fuera de EE.UU.
Acerca de VENCLYXTO® (venetoclax)
VENCLYXTO es un inhibidor de la proteína BCL-2 (B-cell lymphoma 2) que se está evaluando para el tratamiento de pacientes con una serie de tipos de cáncer hematológico2,[viii],[ix],[x],[xi]. La proteína BCL-2 evita la apoptosis (muerte celular programada) de algunas células, como los linfocitos, y puede estar sobrexpresada en las células de LLC1. VENCLYXTO, que se administra una vez al día por vía oral, está diseñado para inhibir selectivamente la función de la proteína BCL-21.
VENCLYXTO está siendo desarrollado por AbbVie y Roche. AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, comercializan conjuntamente el medicamento en los Estados Unidos y AbbVie lo hace fuera de EE.UU. En conjunto, ambas empresas están comprometidas en la investigación de la BCL-2 con venetoclax, que se está evaluando actualmente en ensayos clínicos de fase 3 para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o resistente y en estudios de otros tipos de cáncer.
En diciembre de 2016, la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización condicional a VENCLYXTO en monoterapia para el tratamiento de pacientes con LLC difícil de tratar. La autorización de comercialización condicional se otorga a los medicamentos que abordan una necesidad médica no cubierta, cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata para los pacientes supera los riesgos de la escasez de datos, y adquiriendo el compromiso de aportar datos exhaustivos[xii]. En abril de 2016, la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. concedió la autorización acelerada de VENCLEXTA™ (venetoclax) en comprimidos para el tratamiento de pacientes con LLC con deleción 17p, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA, que hubieran recibido anteriormente al menos un tratamiento previo. La FDA aprobó esta indicación de forma acelerada basándose en la tasa de respuestas globales, aprobación que depende de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo de confirmación. AbbVie, en colaboración con Roche y Genentech, está trabajando en la actualidad con los organismos regulatorios de todo el mundo para poner este medicamento a disposición de los pacientes que lo necesiten.
Para conocer toda la información, consulte la ficha técnica local del producto, disponible en la web de la Agencia Española del Medicamento.
Acerca de AbbVie
AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. La razón de ser de la compañía es el desarrollo y comercialización de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo, utilizando su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único. Junto con Pharmacyclics, filial de entera propiedad, AbbVie cuenta con más de 28.000 empleados en todo el mundo y sus medicamentos están presentes en más de 170 países.
Para más información sobre la compañía y sus empleados, su cartera de productos y sus compromisos visite www.abbvie.com. Síganos en Twitter en @abbvie o visite nuestras ofertas de trabajo en Facebook o LinkedIn.
[i] Consultado 07/03/2018: http://www.gellc.es/index.php?option=com_content&view=article&id=48&Itemid=58
[ii]Ficha técnica o resumen de las características del producto de VENCLYXTO.
[iii] Stilgenbauer S et al. Lancet Oncol .Jun 2016;17(6):768-778.17.
[iv] Stilgenbauer S et al. EHA 2017, S771.
[v] Jones J, et al.;ASH 2016 Abstract 637; Oral Session
[vi] Jones et al. Lancet Oncol 2017. Published Online December 12, 2017. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(17)30909-9.
[vii] Coutre S et al. Blood. 2018 Jan 5. pii: blood-2017-06-788133. doi: 10.1182/blood-2017-06-788133.
[viii] Clinicaltrials.gov. NCT01889186: A study of the efficacy of ABT-199 in subjects with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia with the 17p deletion. Consultado en octubre de 2016.
[ix] Clinicaltrials.gov. NCT01994837: A Phase 2 Study of ABT-199 in subjects with Acute Myelogenous Leukemia (AML). Consultado en octubre de 2016.
[x] Clinicaltrials.gov. NCT01794520: Study evaluating ABT-199 in subjects with relapsed or refractory Multiple Myeloma. Consultado en octubre de 2016.
[xi] Clinicaltrials.gov. NCT01328626: A Phase 1 study evaluating the safety and pharmacokinetics of ABT-199 in subjects with relapsed or refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Non-Hodgkin Lymphoma. Consultado en octubre de 2016.
[xii] Agencia Europea de Medicamentos. Autorización de comercialización condicional. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000925.jsp. Consultado en octubre de 2016.
