Durvalumab alcanzó su segundo objetivo primario de supervivencia global que fue tanto estadística como clínicamente significativo en un análisis intermedio pre-especificado
Madrid, 28 de mayo de 2018.- AstraZeneca y MedImmune, su división global de investigación y desarrollo de biológicos, han anunciado los resultados positivos en términos de supervivencia global (SG) del ensayo Fase III PACIFIC, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de Imfinzi (durvalumab) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III irresecable que no han progresado después de un tratamiento de quimioterapia basada en platino concurrente con radioterapia (QRT).
En un análisis intermedio pre-especificado realizado por un comité independiente de monitorización de datos se llegó a la conclusión de que el ensayo ha alcanzado el segundo de sus dos objetivos primarios al demostrar una mejoría estadísticamente y clínicamente significativa de la SG en los pacientes tratados con durvalumab frente a placebo. El perfil de seguridad y tolerabilidad de durvalumab fue consistente con el observado durante el análisis de supervivencia libre de progresión (SLP). AstraZeneca tiene previsto presentar los resultados del ensayo PACIFIC en un próximo congreso médico.
Sean Bohen, Vicepresidente Ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y Director Médico de AstraZeneca, ha declarado que “la lectura de los datos positivos de supervivencia global en el análisis intermedio del ensayo PACIFIC constituye otra evidencia incontestable del beneficio clínico que durvalumab puede ofrecer a los pacientes en este estadio temprano de cáncer de pulmón. Presentaremos estos resultados a las autoridades sanitarias para respaldar las interacciones regulatorias que ya están en curso y actualizar la ficha técnica de durvalumab con estos importantes datos”.
En mayo de 2017, AstraZeneca anunció que el ensayo PACIFIC había conseguido su primer objetivo primario de SLP al demostrar una mediana de mejoría de 11,2 meses frente a placebo, según se determinó en una revisión ciega, centralizada e independiente.
Durvalumab actualmente está autorizado en EE.UU. y Canadá para el tratamiento de pacientes con CPNM en estadio III irresecable que no han progresado tras el tratamiento con quimiorradioterapia basada en platino y está siendo evaluado por las autoridades de la UE, Japón y otros países en los que se espera tener una decisión en el segundo semestre de 2018.
Sobre el CPNM localmente avanzado (estadio III)
El cáncer de pulmón en estadio III (localmente avanzado) se divide comúnmente en tres subcategorías (IIIA, IIIB y IIC), que se definen por cuánto se ha extendido el cáncer a nivel local y la posibilidad de cirugía. Esto lo diferencia de la enfermedad en estadio IV, cuando el cáncer se ha extendido (metastatizado) a otros órganos.
El cáncer de pulmón en estadio III representa, aproximadamente, un tercio de la incidencia del CPNM, y se calcula que afectaba a unos 105.000 pacientes en los países del G8 (China, Francia, Alemania, Italia, Japón, España, Reino Unido y EE.UU.) en 2017. La mayoría de dichos pacientes presentan tumores irresecables. Antes del ensayo PACIFIC, el tratamiento estándar era quimioterapia y radioterapia, seguidas de un seguimiento activo para monitorizar la progresión.
Sobre el ensayo PACIFIC
PACIFIC es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de durvalumab como tratamiento en pacientes con CPNM localmente avanzado irresecable (estadio III) que no han progresado tras recibir un tratamiento de quimiorradioterapia concurrente basado en platino.
El ensayo se ha llevado a cabo en 235 centros en 26 países, y ha contado con 713 pacientes. Los objetivos primarios del ensayo son la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG), y los objetivos secundarios incluyen la SLP y la SG de referencia, la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta.
Sobre durvalumab
Durvalumab, un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra PD-L1, bloquea la interacción de PD-L1 con PD-1 y CD80, contrarrestando las tácticas de evasión a la respuesta inmune del tumor y liberando la inhibición de las respuestas inmunes.
A principios de este mes, este tratamiento ha sido autorizado en Canadá para el tratamiento de pacientes con CPNM en estadio III irresecable después del tratamiento con quimiorradioterapia (QRT). En febrero de 2018, fue autorizado por la FDA estadounidense para el tratamiento de los pacientes con CPNM en estadio III irresecable que no hayan progresado después de quimiorradioterapia concurrente basada en platino.
Como parte de un amplio programa de desarrollo, este tratamiento también está siendo estudiado como monoterapia y en combinación con quimioterapia, radioterapia, moléculas pequeñas y un anticuerpo monoclonal anti-CTLA4, como tratamiento de primera línea para pacientes con CPNM, cáncer de pulmón microcítico, carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, cáncer de cabeza y cuello y otros tumores sólidos.
Sobre AstraZeneca en el cáncer de pulmón
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer tanto en hombres como en mujeres y es responsable de una de cada tres muertes por cáncer.
AstraZeneca cuenta con un amplio portfolio de tratamientos aprobados y potenciales nuevos medicamentos en últimas fases de desarrollo clínico para el tratamiento de distintos tipos de cáncer de pulmón en todos los estadios de la enfermedad y líneas de terapia. Nuestro objetivo es dar respuesta a las necesidades no cubiertas observadas en pacientes con tumores con mutaciones en el EGFR como causa genética de la enfermedad, que se observan en el 10-15% de los pacientes con CPNM de EE. UU. y la UE y en el 30-40 % de los pacientes con CPNM de Asia, con nuestros medicamentos autorizados Iressa (gefitinib) y Tagrisso (osimertinib) y los ensayos Fase III en marcha FLAURA, ADAURA y LAURA. Nuestro extenso programa de inmunooncología en últimas fases de desarrollo se centra en el 75-80 % de los pacientes con cáncer de pulmón sin mutaciones genéticas conocidas. El portfolio incluye durvalumab, un anticuerpo anti-PDL1, que está siendo desarrollado como monoterapia (ensayos ADJUVANT BR.31, MYSTIC y PEARL) y en combinación un anticuerpo monoclonal anti-CTLA4 y/o quimioterapia (ensayos MYSTIC, NEPTUNE, CASPIAN y POSEIDON).
Sobre AstraZeneca en inmunooncología (IO)
La inmunooncología (IO) es una estrategia terapéutica diseñada para estimular el sistema inmunológico del organismo para que éste ataque a los tumores. En AstraZeneca y MedImmune, nuestra división global de investigación y desarrollo de biológicos, nuestro portfolio de IO se basa en inmunoterapias que han sido diseñadas para contrarrestar la supresión del sistema inmunitario producida por los tumores. Creemos que los tratamientos basados en IO podrán ofrecer la posibilidad de conseguir tratamientos contra el cáncer que cambiarán la vida de la gran mayoría de pacientes.
Estamos desarrollando un exhaustivo programa de ensayos clínicos que incluye durvalumab (anti-PD-L1) en monoterapia y en combinación con un anti-CTLA-4 en múltiples tipos de tumores, estadios de la enfermedad, y líneas de tratamiento, empleando el biomarcador PD-L1 como herramienta para la toma de decisiones para definir la posible mejor vía de tratamiento para el paciente. Además, la capacidad de combinar nuestra cartera de IO con moléculas pequeñas dirigidas de todo nuestro pipeline de oncología y las de nuestros socios de investigación, podría aportar nuevas opciones de tratamiento en un amplio espectro de tumores.
Sobre AstraZeneca Oncología
AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en Oncología y un portfolio en rápido crecimiento con nuevos medicamentos que tienen el potencial de transformar la vida de los pacientes. Con al menos seis nuevos medicamentos que se lanzarán entre 2014 y 2020, y un amplio pipeline de pequeñas moléculas y productos biológicos en desarrollo, estamos comprometidos con el avance de la oncología, como una plataforma clave de crecimiento de AstraZeneca, centrada en los cánceres de pulmón, ovario, mama y los cánceres hematológicos. Además de nuestras principales actividades, buscamos de forma activa colaboraciones innovadoras e inversiones que aceleren los resultados de nuestra estrategia, como pone de manifiesto nuestra inversión en Acerta Pharma en Hematología.
A través de nuestras cuatro plataformas científicas, −la inmunooncología, los factores genéticos causantes del cáncer y de los mecanismos de resistencia, la reparación de los daños en el ADN y los anticuerpos conjugados− así como del desarrollo de terapias personalizadas en combinación, AstraZeneca tiene la visión de redefinir el tratamiento del cáncer y algún día poder eliminarlo como causa de muerte.
Sobre MedImmune
MedImmune es la división de investigación y desarrollo de biológicos global de AstraZeneca, una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de moléculas pequeñas y biológicos bajo prescripción médica. MedImmune es pionera en la investigación innovadora y la exploración de nuevas vías en las principales áreas terapéuticas, como Oncología, Respiratorio, Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas, Infecciones y Vacunas. MedImmune tiene su sede en Gaithersburg (Maryland), uno de los tres centros mundiales de I+D de AstraZeneca, entre los que también destacan Cambridge (Reino Unido) y Mountain View (California, EE.UU.) Para más información: www.medimmune.com.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades de tres áreas terapéuticas principales: Oncología, Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas, y Respiratorio. La compañía además es activa en las áreas de Autoinmunidad, Neurociencias e Infección. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: http://www.astrazeneca.es.
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