El 25 de mayo entró en vigor de forma definitiva el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), una normativa de carácter europeo aprobada en 2016 con la que se busca garantizar una mayor seguridad y confidencialidad de los datos personales. En el caso de empresas de salud e investigación como OncoDNA, compañía proveedora de tecnologías de atención médica especializada en test genómicos que trabaja con información sensible de pacientes oncológicos, esa responsabilidad se intensifica.
En general, la ley obliga a documentar y registrar los tratamientos; a comunicar brechas de seguridad a las autoridades en 72 horas; a poner en funcionamiento análisis de riesgos; y a ofrecer la opción de portar datos entre organismos, entre otros aspectos. Pero en el caso de empresas y entidades que manejan datos de salud, con un nivel de protección elevado, se establecen nuevas categorías más restrictivas para las que OncoDNA ya se ha preparado.
Más allá de la adaptación a la normativa, OncoDNA ha estado siempre comprometida con la protección de datos de todos sus clientes y pacientes, incluyendo este apartado en sus políticas de calidad e implicando en él a sus proveedores y distribuidores. De la misma forma, la compañía tiene en marcha un ambicioso programa que está sirviendo para mejorar su sistema de gestión de calidad y para cumplir plenamente con otras normas reconocidas internacionalmente.
Entre ellas está la ICH GCP E6 (R2), Guía para Buenas Prácticas Clínicas de la Confederación Internacional sobre Armonización; la ISO/IEC 27001:2013, enfocada a sistemas de gestión de seguridad de la información; y la ISO 13485:2016, relacionada con los sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios y dispositivos médicos. “OncoDNA está cumpliendo con los requisitos necesarios para cubrir el diseño, el desarrollo y el mantenimiento de dispositivos de diagnóstico in vitro y sistemas que permiten la caracterización de cánceres y respaldan el tratamiento y las decisiones de seguimiento”, asegura Jean-Pol Detiffe, CEO de OncoDNA.
Buenas prácticas
En estos momentos, los análisis de OncoDNA se están llevando a cabo en el Institut de Pathologie et de Génétique (Bélgica), que está certificado según la norma ISO 15189:2012 sobre sistemas de gestión de la calidad en laboratorios clínicos desde 2010.
Por otro lado, la compañía tiene un sistema de calidad implementado basado en las normas ISO/IEC 27001, Sistema de gestión de seguridad de la información, y en la ISO 13485:2016, Sistema de gestión de calidad de productos sanitarios y dispositivos médicos. “Hemos enviado una solicitud de auditoría de certificación a distintos organismos acreditados con el fin de obtener ambos certificados a principios del año 2019”, ha confirmado Adriana Terrádez, directora de OncoDNA para España y Portugal.
Además, cumple con las directrices de las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP), y todos los kits de los estudios genómicos con los que trabaja (OncoDEEP, OncoSELECT, OncoTRACE y OncoSTRAT&GO) cuentan con el distintivo CE.
Con respecto al RGPD, OncoDNA está respaldada por una Delegada de Protección de Datos o Data Protection Officer (DPO), a la que sus clientes pueden recurrir para resolver todas las dudas que surjan en esta materia, siempre a través del correo electrónico Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..
