- El seguimiento de supervivencia más largo de un análisis agrupado de ensayos de fase 3 aleatorizados de un tratamiento inmuno-oncológico en este contexto demostró un aumento de más de cinco veces en las tasas de supervivencia global a los cinco años con nivolumab (13,4%) en comparación con docetaxel (2,6%)
(PRINCETON, N.J., 12 de septiembre de 2019) -- Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció los resultados agrupados de eficacia y seguridad a largo plazo de los ensayos de fase 3 CheckMate -017 y CheckMate -057 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado tratado previamente. A los cinco años, los pacientes tratados con nivolumab seguían experimentando un beneficio en supervivencia global (SG) a largo plazo frente a docetaxel, con tasas de SG del 13,4% frente al 2,6%. El beneficio en SG se observó en todos los subgrupos de pacientes tratados con nivolumab.
El perfil de seguridad de los pacientes tratados con nivolumab en el CPNM en segunda línea fue coherente con los hallazgos notificados previamente, sin observarse nuevas señales de seguridad con mayor seguimiento. De los pacientes que siguen en el estudio, solo 2 de 70 experimentaron un nuevo acontecimiento adverso (AA) seleccionado relacionado con el tratamiento entre los años tres y cuatro y no se notificaron nuevos AA seleccionados relacionados con el tratamiento entre los años cuatro y cinco entre los 55 pacientes que seguían en el ensayo.
Entre los pacientes con una respuesta objetiva a nivolumab, el 32,2% seguían manteniendo la respuesta a los cinco años en comparación con el 0% con docetaxel. La mediana de duración de la respuesta fue de 19,9 meses en los pacientes tratados con nivolumab frente a 5,6 meses en los pacientes tratados con docetaxel.
Scott Gettinger, M.D., catedrático de Oncología Médica en el Yale Cancer Center, comentó, “los datos a cinco años de los ensayos CheckMate -017 y 057 subrayan la eficacia duradera de nivolumab en esta población de pacientes en comparación con la quimioterapia tradicional.”
Sabine Maier, M.D., directora de desarrollo de Cánceres Torácicos de Bristol-Myers Squibb, indicó, “desde la aprobación por la Food and Drug Administration de EE.UU. en el cáncer de pulmón no microcítico en segunda línea en 2015, nivolumab se ha convertido en una importante opción de tratamiento para esta población de pacientes, que históricamente se enfrentaban a tasas de supervivencia a los cinco años de menos del 5% cuando se trataban con quimioterapia tipo. Los resultados de supervivencia a largo plazo en estos dos ensayos en una gran población de pacientes se suman al conjunto de evidencias que respaldan la durabilidad de los regímenes basados en nivolumab demostrada ahora en múltiples tipos tumorales y líneas de tratamiento.”
Este análisis agrupado, que representa el seguimiento más largo de ensayos aleatorizados de fase 3 con terapia inmuno-oncológica en pacientes con cáncer de pulmón tratados previamente, se compartió en una presentación oral en la 20ª Conferencia Mundial sobre Cáncer de pulmón (WCLC) de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de pulmón (IASLC) en Barcelona, España.
Acerca del análisis
El análisis agrupado de los dos ensayos aleatorizados de fase 3 CheckMate -017 y CheckMate -057 se realizó para determinar la eficacia y seguridad a largo plazo de nivolumab en una gran población de pacientes (n=854) con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) tratado previamente, de histologías escamosa y no escamosa. Este análisis agrupado de cinco años representa el seguimiento más largo de ensayos aleatorizados de fase 3 de un tratamiento inmunooncológico en este contexto y aporta conocimientos sobre el impacto de la respuesta a nivolumab en la supervivencia global (SG) a largo plazo. Los pacientes de ambos estudios experimentaron progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino en primera línea y fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a recibir nivolumab 3 mg/kg una vez cada dos semanas o docetaxel 75 mg/m2 una vez cada tres semanas hasta la progresión o toxicidad inaceptable. Después de la terminación del análisis principal, los pacientes del grupo de docetaxel que ya no recibían beneficio podían cambiar a recibir nivolumab. La SG fue el criterio de valoración principal de ambos ensayos.
Acerca del cáncer de pulmón
El cáncer de pulmón es la causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial. Los tipos principales de cáncer de pulmón son el no microcítico y el microcítico. El cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) es uno de los tipos más frecuentes de cáncer de pulmón y representa hasta el 85% de los diagnósticos. Las tasas de supervivencia varían dependiendo del estadio y el tipo de cáncer en el momento del diagnóstico. En pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón metastásico, la tasa de supervivencia a los cinco años es de aproximadamente el 5%.
Bristol-Myers Squibb: Avance de la investigación en oncología
En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. El foco de nuestra investigación es aumentar la supervivencia de calidad a largo plazo en pacientes con cáncer y hacer que la curación sea una posibilidad. A través de nuestro planteamiento multidisciplinar único, impulsado por la ciencia traslacional, aprovechamos nuestra profunda experiencia en oncología e investigación en inmuno-oncología (I-O), para identificar nuevos tratamientos ajustados a las necesidades individuales de los pacientes. Nuestros investigadores están desarrollando una cartera de productos diversa, diseñada para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario y abordar las interacciones complejas y específicas entre el tumor, su microambiente y el sistema inmunitario. Obtenemos la innovación internamente y en colaboración con el mundo académico, las instituciones oficiales, las asociaciones de pacientes y las compañías de biotecnología, para ayudar a hacer que la promesa de medicamentos transformadores, como la I-O, sea una realidad para los pacientes.
Acerca de nivolumab
Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD‑1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.
El programa de desarrollo global de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmuno-oncología e incluye ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 35.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en el tratamiento a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.
En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD‑1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmuno-oncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 60 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.
Acerca de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información, por favor, visite la página web www.bms.es.
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