• QVM149, una vez al día, demostró una mejora estadísticamente significativa en la función pulmonar frente a QMF149, cumpliendo el objetivo primario^1,2

• IRIDIUM es el estudio más extenso en el programa de desarrollo clínico PLATINUM de Fase III, que evalúa las combinaciones inhaladas QVM149 y QMF149

• Novartis pretende reimaginar los tratamientos inhalados del asma desarrollando tratamientos combinados de dosis fija, administrados una vez al día, para mejorar el control de los pacientes con asma.

Basilea, 1 de octubre de 2019 – Novartis ha anunciado hoy que QVM149 inhalado (acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y furoato de mometasona o IND/GLY/MF) en investigación, una vez al día, fue superior a QMF149 (acetato de indacaterol y furoato de mometasona o IND/MF) para mejorar el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV₁) después de 26 semanas, cumpliendo el objetivo primario del ensayo clínico IRIDIUM de Fase III. Esta mejora superior en la función pulmonar se logró en pacientes con asma que permanecieron sin control a pesar del tratamiento con un agonista beta 2 /corticosteroide inhalado de acción prolongada (LABA/ICS)¹. IND/GLY/MF fue bien tolerado en general y la seguridad fue comparable en todos los grupos de tratamiento¹.

El objetivo secundario clave fue la mejora en la puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ-7) para IND/GLY/MF frente a IND/MF. Los tratamientos evaluados alcanzaron mejoras clínicamente significativas en esta medición de síntomas desde el valor basal en la semana 26, pero el objetivo secundario clave no se cumplió¹. Entre otros objetivos secundarios, IRIDIUM exploró la reducción de las tasas de exacerbación del asma, donde se observó una reducción sustancial en las tasas de exacerbación de asma moderada/grave y grave con IND/GLY/MF, en comparación con el estándar de tratamiento LABA/ICS (salmeterol xinafoato/propionato de fluticasona 50/500 µg dos veces al día)¹. El estudio IRIDIUM se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de las dosis medias y altas de IND/GLY/MF (150/50/80 µg y 150/50/160 µg) frente a las dosis medias y altas respectivas de IND/MF (150 / 160 µg y 150/320 µg) administradas mediante el dispositivo Breezhaler^® con confirmación de dosis, así como en comparación con salmeterol/fluticasona dos veces al día (50/500 µg) administradas mediante el dispositivo Accuhaler^®. Se incluyeron pacientes con asma no controlada con dosis medias y altas de LABA/ICS (según lo determinado por las pruebas de función pulmonar y el control del asma)².

"A pesar de estar en tratamiento con LABA/ICS, casi la mitad de todos los pacientes con asma moderada/grave no están controlados y tienen un mayor riesgo de exacerbaciones, hospitalización o incluso la muerte", apuntó el Dr. Huib Kerstjens en el Centro Médico Universitario de Groningen, Holanda. “Para estos pacientes, es importante explorar opciones adicionales para mejorar los resultados del tratamiento y la calidad de vida. Los resultados iniciales de IRIDIUM nos muestran que QVM149 puede mejorar la función pulmonar en estos pacientes y potencialmente ofrecer una reducción sustancial en las tasas de exacerbación, lo que puede tener un impacto significativo en la vida diaria de las personas con asma no controlada ".

"Las noticias de hoy representan un hito clave en el esfuerzo continuo de Novartis para reimaginar el tratamiento del asma para los pacientes", anunció Linda Armstrong, MD, directora de la Unidad de Desarrollo Respiratorio, Novartis Pharmaceuticals. “Estos resultados positivos iniciales de IRIDIUM son consistentes con los resultados de Fase II presentados en ATS a principios de este año y fortalecen la evidencia para sugerir que, de aprobarse, la dosis media y alta de QVM149 podría ser beneficiosa para las personas con asma que aún no están controladas después de haber sido tratadas con dosis media y alta LABA/ICS".

La incidencia global de acontecimientos adversos (AA) y AA graves en IRIDIUM fue comparable entre los grupos de tratamiento y consistente con el perfil de seguridad conocido de los monocomponentes¹.

Los resultados detallados del ensayo IRIDIUM se presentarán en próximos congresos médicos.

Como se anunció anteriormente, la solicitud de registro para QVM149 fue aceptada para su revisión por la Agencia Europea de Medicamentos a principios de este año.

Acerca de QVM149 (acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y furoato de mometasona)

La combinación de acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y furoato de mometasona (IND/GLY/FM) está actualmente en desarrollo para tratar a pacientes con asma inadecuadamente controlada (que siguen sintomáticos a pesar del tratamiento actual con LABA/ICS) y recientemente la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la revisión de la solicitud de registro de este tratamiento combinado de administración diaria en investigación. Esta formulación combina la broncodilatación dual del acetato de indacaterol (un LABA [beta 2 agonista de acción prolongada]) y el bromuro de glicopirronio (un LAMA [antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada]) con furoato de mometasona (dosis altas o medias de ICS [corticosteroide inhalado]), administrada a través del dispositivo con confirmación de dosis Breezhaler^®. El bromuro de glicopirronio, así como la propiedad intelectual de determinadas formas de uso y de formulación, fueron cedidos de forma exclusiva por Sosei y Vectura en abril de 2005 a Novartis. Novartis ha recibido la licencia exclusiva del furoato de mometasona de una filial de Merck & Co., Inc, Kenilworth, NJ, EE. UU., para su uso en QMF149 (en todo el mundo excepto EE. UU.).

Acerca del estudio QMF149 (acetato de indacaterol y fuorato de mometasona)

La combinación de acetato de indacaterol y furoato de mometasona (IND/FM) está actualmente en desarrollo para tratar a pacientes con asma inadecuadamente controlada (que continúa sintomática a pesar del tratamiento actual) y la solicitud de registro de este tratamiento de combinación inhalado de administración única diaria ha sido aceptada recientemente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Combina la broncodilatación del LABA, acetato de indacaterol (un beta 2 agonista de acción prolongada [LABA]) con el anti-inflamatorio furoato de mometasona (un ICS), en una formulación precisa de administración diaria mediante el dispositivo Breezhaler^®, con confirmación de dosis. Novartis ha recibido la licencia exclusiva del furoato de mometasona de una filial de Merck & Co., Inc, Kenilworth, NJ, EE. UU., para su uso en QMF149.

Acerca del ensayo clínico IRIDIUM²

IRIDIUM es un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos, diseñado para comparar la eficacia y seguridad de QVM149 (IND/GLY/MF) frente a QMF149 (IND/MF) en pacientes con asma.

El propósito del ensayo fue evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de IND/GLY/MF (150/50/80 μg y 150/50/160 μg) en comparación con dos dosis respectivas de IND/MF (150/160 μg y 150/320 μg) en pacientes con asma no controlada, según lo evaluado por las pruebas de función pulmonar y sobre el control del asma.

Todos los pacientes debían ser sintomáticos en el periodo de inclusión a pesar de estar en tratamiento con dosis estables medias o altas de LABA/ICS. Aproximadamente 3092 pacientes adultos hombres y mujeres con asma fueron aleatorizados 1:1:1:1:1 (aproximadamente 618 pacientes en cada uno de los grupos de tratamiento)¹ para recibir:

• IND/GLY/MF 150/50/80 μg (una vez al día)
• IND/GLY/MF 150/50/160 μg (una vez al día)
• IND/MF 150/160 μg (una vez al día)
• IND/MF 150/320 μg (una vez al día)
• Salmeterol xinafoato / propionato de fluticasona (SFC) 50/500 μg (dos veces al día, mediante el dispositivo Accuhaler^®)

El objetivo primario de este estudio fue demostrar la superioridad de IND/GLY/MF 150/50/80 μg frente a IND/MF 150/160 μg o IND/GLY/MF 150/50/160 μg frente a IND/MF 150/320 μg, todos administrados una vez al día, para mejorar el FEV₁ (volumen de aire que se puede expulsar en el primer segundo de expiración aproximadamente 24 horas después de la administración del fármaco del estudio) después de 26 semanas de tratamiento en pacientes con asma.

El objetivo secundario clave fue demostrar la superioridad de IND/GLY/MF 150/50/80 μg frente a IND/MF 150/160 μg o IND/GLY/MF 150/50/160 μg frente a IND/MF 150/320 μg , para mejorar la puntuación ACQ-7 después de 26 semanas de tratamiento en pacientes con asma.

Otros objetivos secundarios también incluyeron la reducción de la tasa de exacerbación, comparando IND/GLY/MF 150/50/80 μg con IND/MF 150/160 μg e IND/GLY/MF 150/50/160 μg con IND/MF 150/320 μg. La tasa de exacerbación también se midió para ambas dosis de IND/GLY/MF, en comparación con SFC (50/500 μg).

Se puede acceder a la información completa sobre todas las variables medidas en el estudio en ClinicalTrials.gov (Identificador: NCT02571777).

Acerca del programa de desarrollo clínico PLATINUM

El programa PLATINUM es el programa de desarrollo clínico de Fase III de Novartis que respalda el desarrollo de QVM149 y QMF149 e incluye cuatro estudios: el estudio QUARTZ, que compara una dosis baja de acetato de indacaterol y furoato de mometasona (IND/MF) con furoato de mometasona (MF) en monoterapia; el estudio PALLADIUM, que compara IND/MF con MF y salmeterol / fluticasona; el estudio IRIDIUM, que compara acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y furoato de mometasona (IND/GLY/MF) con IND/MF y salmeterol/fluticasona; y el estudio ARGON, que compara IND/GLY/MF con una combinación de salmeterol/fluticasona y tiotropio.

Acerca del asma no controlada

Los pacientes con asma que tienen un control inadecuado de los síntomas o exacerbaciones frecuentes a pesar de la terapia actual pueden considerarse no controlados. Las pautas internacionales como los criterios ERS / ATS desarrollados por el Grupo de Trabajo de la Sociedad Europea de Respiración / Sociedad Torácica Americana y la Iniciativa Global para el Asma (GINA) proporcionan definiciones exactas dependiendo de la frecuencia de los síntomas, el uso de medicación de rescate, la limitación de la actividad y las exacerbaciones.^3,4

A pesar de la terapia actual, más del 40% de los pacientes con asma en el Paso 3 de la GINA (Iniciativa Global para el Asma) y más del 45% en los Pasos 4 y 5 de la GINA permanecen sin control^3,5. Los pacientes con asma no controlada pueden minimizar o subestimar la gravedad de su enfermedad y tienen un mayor riesgo de exacerbación, hospitalización o muerte^6,7,8. Las barreras no resueltas, como el desajuste del tratamiento, los problemas de seguridad con los corticosteroides orales y la no elegibilidad para tratamientos biológicos han creado una necesidad médica insatisfecha en el asma.^9,10

Acerca de Novartis en Respiratorio

En los últimos 60 años, ha habido dos avances en el cuidado del asma, los inhaladores en la década de 1960 y más recientemente los productos biológicos. Han ayudado a los pacientes con asma a sobrellevar su enfermedad, pero la mayoría todavía sufre exacerbaciones y síntomas, lo que afecta gravemente su calidad de vida. La ambición de Novartis es reimaginar el cuidado del asma. Novartis es una compañía respiratoria líder que impulsa nuevos avances para mejorar las vidas de aquellos que padecen enfermedades pulmonares en todo el mundo. Mediante innovaciones y colaboraciones cercanas con pacientes y expertos médicos, Novartis se ha comprometido a resolver las necesidades desatendidas en el control del asma y a mejorar los resultados del tratamiento en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y otras enfermedades respiratorias.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis está reimaginando la medicina con el fin de mejorar y prolongar la vida de las personas. Como compañía líder mundial en desarrollo de medicamentos, utilizamos la innovación basada en la ciencia y las tecnologías digitales para crear tratamientos transformadores en áreas con necesidades médicas desatendidas. En nuestra misión de descubrir nuevos medicamentos, nos situamos entre las mejores compañías a nivel mundial en términos de inversión en investigación y desarrollo. Los productos de Novartis llegan a más de 750 millones de personas a nivel global y nos esforzamos en encontrar innovadoras vías para expandir el acceso a nuestros tratamientos. Más de 105.000 personas de más de 140 nacionalidades trabajan en Novartis a nivel mundial. Descubre más en http://www.novartis.com

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Referencias

1. Data on file.
2. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02571777. Accessed September 2019
3. Chung KF et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014;43(2):343-73
4. Global Initiative for Asthma. Difficult-to-treat and severe asthma in adult and adolescent patients. A GINA pocket guide. 2019. Available from
5. Fang J et al. Demographic, clinical characteristics and control status of pediatric, adolescent, and adult asthma patients by GINA Step in a US longitudinal cohort. Am J Resp Crit Care Med 2018: 197:A1903
6. Peters SP et al. Uncontrolled asthma: a review of the prevalence, disease burden and options for treatment. Respir Med 2006: 100(7): 1139-1151
7. Katsaounou P et al. Still Fighting for Breath: a patient survey of the challenges and impact of severe asthma. ERJ Open Res 2018: 4(4)
8. Price D et al. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med 2014: 24: 14009.
9. Price D, et al. Adverse outcomes from initiation of systemic corticosteroids for asthma: long-term observational study. J Asthma Allergy. 2018: 11: 193-204
10. Albers FC et al. Biologic treatment eligibility for real-world patients with severe asthma: The IDEAL study. J Asthma 2018: 55(2): 152-160.

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