- El análisis a los tres años del estudio de fase 3 CheckMate -238 representa el seguimiento más largo de cualquier inhibidor de PD-1 en el contexto adyuvante en el melanoma
Madrid, 02 de octubre de 2019 -- Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció los resultados de un análisis a los tres años de los datos de eficacia del estudio de fase 3 CheckMate -238 que evalúa el uso adyuvante de nivolumab 3 mg/kg frente a ipilimumab 10 mg/kg en pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV que tenían alto riesgo de recidiva después de resección quirúrgica completa. A los tres años de seguimiento, nivolumab sigue demostrando una supervivencia libre de recidiva (SLR) superior en comparación con ipilimumab, el control activo, con tasas de SLR del 58% y el 45%, respectivamente (HR 0,68; p<0,0001).
La supervivencia libre de metástasis a distancia (SLMD) también sigue siendo significativamente mayor con nivolumab, con tasas a los 36 meses del 66% y el 58%, respectivamente (HR 0,78, p=0,044). Tanto el beneficio en SLR como en SLMD siguen observándose en los subgrupos clave, incluidos los estadios de la enfermedad, el estado de mutación de BRAF y la expresión de PD-L1. No se generaron nuevos datos de seguridad como parte del análisis de los 36 meses.
“En pacientes con melanoma avanzado, resecado quirúrgicamente, con alto riesgo de recidiva, estos datos a los tres años son muy significativos, ya que muestra los beneficios a largo plazo del tratamiento adyuvante con nivolumab para disminuir la recidiva de la enfermedad,” dijo Jeffrey S. Weber, M.D., Ph.D., investigador del ensayo CheckMate -238 y subdirector del Perlmutter Cancer Center en el New York University Langone Medical Center. “La separación continuada de las curvas apoyan el potencial beneficio a largo plazo de nivolumab en esta población de pacientes.”
El doctor Arvin Yang, Ph.D., director de desarrollo, melanoma y cánceres genitourinarios de Bristol-Myers Squibb, indicó, “En este estudio de pacientes con melanoma de alto riesgo en estadio III y estadio IV, nivolumab sigue demostrando mejoras mantenidas a largo plazo en la prevención de las recidivas de la enfermedad respecto a ipilimumab, el control activo.”
Los datos de este análisis se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2019 en Barcelona, España.
Acerca del estudio CheckMate -238
CheckMate -238 es un estudio de fase 3, aleatorizado, a doble ciego, que está en marcha, de nivolumab frente a ipilimumab en pacientes que se han sometido a resección completa de melanoma en estadio IIIb/c o estadio IV (según la versión 7 de AJCC). En el ensayo se aleatorizó a 906 pacientes a recibir bien nivolumab 3 mg/kg por vía intravenosa cada dos semanas o ipilimumab 10 mg/kg IV cada tres semanas durante cuatro dosis y luego cada 12 semanas hasta progresión de la enfermedad documentada o toxicidad inaceptable, hasta un máximo de duración del tratamiento de un año. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de recidiva, definida como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de la primera recidiva o la muerte. El criterio de valoración secundario es la supervivencia global.
El tratamiento adyuvante en el melanoma
El melanoma se clasifica en cinco categorías de estadificación (estadios 0 a 4) de acuerdo con la característica in-situ, grosor y ulceración del tumor, si el cáncer se ha extendido a los ganglios linfáticos y lo lejos que se ha extendido más allá de los ganglios linfáticos.
El melanoma en estadio 3 ha alcanzado los ganglios linfáticos regionales, pero todavía no se ha extendido a los ganglios linfáticos distantes ni a otras partes del cuerpo (es decir, no ha metastatizado) y precisa resección quirúrgica del tumor primario así como de los ganglios linfáticos afectados. Algunos pacientes pueden tratarse también con tratamiento adyuvante. A pesar de la intervención quirúrgica y del posible tratamiento adyuvante, la mayoría de los pacientes experimentan recidiva de la enfermedad y progresan a enfermedad metastásica.
Bristol-Myers Squibb: Avance de la investigación en oncología
En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. El foco de nuestra investigación es aumentar la supervivencia de calidad a largo plazo en pacientes con cáncer y hacer que la curación sea una posibilidad.
A través de nuestro planteamiento multidisciplinar único, impulsado por la ciencia traslacional, aprovechamos nuestra profunda experiencia en oncología e investigación en inmunooncología (I-O), para identificar nuevos tratamientos ajustados a las necesidades individuales de los pacientes. Nuestros investigadores están desarrollando una cartera de productos diversa, diseñada para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario y abordar las interacciones complejas y específicas entre el tumor, su microambiente y el sistema inmunitario. Obtenemos la innovación internamente y en colaboración con el mundo académico, las instituciones oficiales, las asociaciones de pacientes y las compañías de biotecnología, para ayudar a hacer que la promesa de medicamentos transformadores, como la I-O, sea una realidad para los pacientes.
Acerca de nivolumab
Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD‑1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.
El programa de desarrollo global líder de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 35.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.
En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD‑1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.
Acerca de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información, por favor, visite la página web www.bms.es.
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