Los datos de varios estudios preclínicos de fase 1, 2 y 3 respaldan las solicitudes de autorización, para las que la Agencia Europea de Medicamentos ha concedido iniciar una evaluación acelerada
Johnson & Johnson ha anunciado que su grupo farmacéutico Janssen ha presentado en la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) las solicitudes de autorización de comercialización del régimen de vacunación experimental destinado a la prevención de la enfermedad causada por la cepa Zaire ebolavirus del virus ébola. En concreto, se han presentado dos solicitudes de autorización de comercialización de forma paralela para cada uno de los componentes del régimen de vacunación que se basa en una pauta de dos dosis (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo). En septiembre de 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concedió una evaluación acelerada en relación con estas dos solicitudes.
“Resulta esencial que garanticemos estar preparados ante el ébola a nivel mundial, dado que los mayores brotes se han producido en el plazo de los últimos seis años, el último de ellos activo actualmente en la República Democrática del Congo (RDC)”, dijo el Dr. Paul Stoffels, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director científico de Johnson & Johnson. “Conscientes de que las vacunas desempeñan un papel importante para contrarrestar esta amenaza epidémica, esperamos con impaciencia la evaluación de nuestras solicitudes de autorización por parte de la EMA”.
La pauta de vacunación consta de Ad26.ZEBOV como primera dosis, basada en la tecnología AdVac® de Janssen, y de MVA-BN-Filo como segunda dosis, basada en la tecnología MVA-BN® de Bavarian Nordic y que se administra aproximadamente ocho semanas después. Las solicitudes de autorización de comercialización cuentan con el respaldo de datos procedentes de estudios clínicos de Fase 1, 2 y 3 en los que se evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en adultos y niños, de estudios preclínicos y de análisis de extrapolación inmunológica. Hasta la fecha, más de 6.500 voluntarios de Estados Unidos, Europa y África han participado en más de diez estudios clínicos sobre la vacuna de Janssen.
“Nuestro objetivo consiste en suministrar una vacuna que pueda utilizarse tanto en respuesta a los brotes de ébola como de forma más proactiva a modo de herramienta profiláctica para ayudar a que los países protejan a sus poblaciones”, expresó el Dr. Johan Van Hoof, Director mundial del área terapéutica de Vacunas y Director Gerente, Janssen Vaccines & Prevention B.V., Janssen Pharmaceutica N.V. “Expresamos nuestro agradecimiento a los numerosos socios internacionales que nos han ayudado a alcanzar esta importante etapa de desarrollo”.
Johnson & Johnson ha realizado una importante inversión en el régimen de vacunación contra el ébola de Janssen desde su decisión en 2014 de acelerar el programa de desarrollo en respuesta a la epidemia que se produjo en África occidental. La compañía agradece a los socios internacionales que han contribuido a respaldar y cofinanciar estos esfuerzos, entre ellos, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), que forma parte de la Oficina de la Subsecretaría de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS), la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI), financiada a través del programa Horizonte 2020 de la Unión Europea, y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del HHS.
Se están llevando a cabo conversaciones con la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense con el fin de definir el conjunto de datos necesarios para presentar la solicitud de la vacuna contra el ébola de Janssen por la vía de autorización conforme a la Animal Rule (norma que permite el uso de datos de los ensayos de eficacia en animales cuando los ensayos de eficacia en seres humanos no resultan éticos o no son viables) de la FDA. Janssen también está trabajando en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para lograr el registro de la vacuna contra el ébola en países africanos.
El 31 de octubre de 2019, la compañía anunció que proporcionará hasta 500.000 pautas de su vacuna experimental para uso en un nuevo ensayo clínico organizado por el gobierno de la RDC y diversas organizaciones sanitarias internacionales en un esfuerzo por contener el brote de ébola que afecta al país.
