MED-EL se ha convertido en el único fabricante del mundo de implantes auditivos en recibir la certificación del Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (MDR) que se marca como objetivo proporcionar una mayor protección de la salud pública y la seguridad estableciendo estándares mucho más estrictos.
Según el reglamento MDR, todos los dispositivos se dividen en cuatro categorías básicas -invasivas, no invasivas, activas y especiales- que, a su vez, se segmentan en clases. Los dispositivos de Clase III son la categoría de mayor riesgo. Tras una exitosa evaluación del nuevo reglamento MDR, que incluye una auditoría del Sistema de Gestión de Calidad, MED-EL también ha conseguido ser uno de los primeros fabricantes del mundo en recibir la certificación para determinadas categorías de productos: dispositivos implantables personalizados de Clase III e instrumentos quirúrgicos reutilizables de Clase I.
Fecha de aplicación
El nuevo reglamento MDR de la Unión Europea (UE) entraba en vigor en los Estados miembros de la UE a partir del 26 de mayo de 2020 para todos los fabricantes que venden dispositivos médicos en Europa. La crisis global generada por el Covid-19 ha pospuesto un año su aplicación, hasta el 26 de mayo de 2021.
“Esta moratoria viene a despejar la preocupación generalizada de que el incumplimiento del plazo pudiera afectar a la disponibilidad y la seguridad de los dispositivos médicos en la Unión Europea. En el caso de MED-EL hemos logrado cumplir el plazo inicial y es una noticia muy positiva para los profesionales otorrinolaringólogos y sus pacientes. Como parte de su estrategia, MED-EL se comprometió a convertirse en uno de los primeros en adoptar la regulación MDR en 2016 y ha estado trabajando durante más de tres años para desarrollar un plan para la transición de sus dispositivos y sistema de gestión de calidad al nuevo marco legal de MDR” ha manifestado el doctor Julio Rodrigo, director general de MED-EL España.
En la misma línea, la directora corporativa de MED-EL para Regulatory Affairs, Elizabeth Gfoeller, ha comentado que “la certificación MDR es esencial para el negocio de MED-EL y hemos hecho un esfuerzo colectivo increíble para garantizar cumplir con la regulación en las fechas marcadas para mantener nuestro liderazgo en Europa. Con la certificación MDR, ahora podemos continuar nuestra misión de contribuir a superar la pérdida auditiva y brindar a los pacientes y profesionales soluciones de vanguardia que cumplan con estos nuevos estándares más estrictos ".
Con la certificación MDR, MED-EL se anticipa una vez más en el mercado y podrá hacer un mejor uso del llamado "período de gracia" que otorga el MDR para la transición de todos sus dispositivos actuales a la regulación MDR antes de 2024, y para garantizar un acceso continuo e ininterrumpido a sus dispositivos que permiten recuperar la audición.
