-- El programa de desarrollo clínico de filgotinib demostró una eficacia mantenida junto con un perfil de seguridad consistente en artritis reumatoide durante 52 semanas --
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) y Galapagos NV (Euronext y Nasdaq: GLPG) han anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado la opinión positiva para Jyseleca® (filgotinib 200 mg y 100 mg en comprimidos), un inhibidor selectivo de JAK1, administrado por vía oral una vez al día en investigación para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica a la Comisión Europea (CE) para autorizar su comercialización en Europa.
La opinión positiva del CHMP está respaldada por los datos de los programas de desarrollo clínico en AR Fase 3 FINCH y Fase 2 DARWIN que incluyeron a 4.544 pacientes-año de exposición a filgotinib. Los tres ensayos clínicos FINCH, que involucraron a una amplia gama de pacientes, alcanzaron las variables principales. En los ensayos clínicos, filgotinib alcanzó consistentemente los criterios de respuesta ACR20/50/70 y otros objetivos de tratamiento relevantes, como DAS28(PCR)<2.6. Filgotinib demostró asismismo la inhibición de la progresión del daño estructural articular según la puntuación total modificada de Sharp (mTSS) en comparación con placebo. En los estudios FINCH y DARWIN, una dosis diaria de filgotinib demostró un perfil clínico de seguridad consistente cuando se administra en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX). Las tasas de infecciones graves y herpes zóster fueron por lo general similares a adalimumab y metotrexato, mientras que las tasas de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y tromboembolismo venoso (TEV) fueron notificadas con poca frecuencia.
La opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea, que tiene las competencias para autorizar medicamentos en los 27 países de la Unión Europea, Noruega, Islandia, Liechtenstein y el Reino Unido. Se espera que la CE comunique su decisión en el tercer trimestre de 2020.
Filgotinib es un principio activo en investigación y no está aprobado para su uso por ninguna autoridad reguladora.
Acerca del programa de desarrollo clínico FINCH
El programa Fase 3 FINCH estudió la eficacia y la seguridad de filgotinib 100 mg y 200 mg administrado una vez al día en poblaciónes de pacientes con AR, desde estadíos iniciales de la enfermedad hasta pacientes con tratamientos biológicos previos. FINCH 1 fue un estudio aleatorizado de 52 semanas de duración controlado con placebo o adalimumab en combinación con MTX, e incluyó a 1.759 pacientes adultos con AR activa de moderada a grave que habían respondido de forma inadecuada a MTX. El criterio de valoración principal en FINCH 1 fue ACR20 en la semana 12. El estudio incluyó la valoración radiográfica en las semanas 24 y 52. FINCH 2 fue un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 3, de 24 semanas de duración, que evaluó filgotinib con un tratamiento de base con fármacos artirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FAMEsc) en 449 pacientes adultos con AR activa moderada a grave y que no habían respondido adecuadamente a FAME biológicos (FAMEb). La variable principal en FINCH 2 fue ACR20 en la semana 12. FINCH 3 fue un estudio aleatorizado, de 52 semanas de duración, en 1.252 pacientes naive a MTX para evaluar filgonitib 200 mg en monoterapia y filgotinib 100 mg o 200 mg combinado con MTX versus MTX en monoterapia. El criterio de valoración principal en FINCH 3 fue ACR20 en la semana 24. El estudio incluyó valoración radiográfica en las semanas 24 y 52. Filgotinib es un inhibidor de JAK selectivo, oral y con actividad preferente en la señalización de las vías JAK1 y JAK 1/3.
Para más información sobre los ensayos clínicos de filgotinib visita: www.clinicaltrials.gov.
