· Más del 50% de los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab estaban vivos a los cuatro años
· Los pacientes que recibieron nivolumab más ipilimumab mantuvieron respuestas duraderas y la combinación mostró una mejora de la duración de la respuesta respecto a sunitinib
· Los resultados actualizados del ensayo de fase 3 CheckMate -214, presentados en el Congreso Virtual 2020 de la Sociedad Europea de Oncología Médica representan el seguimiento más largo, por casi dos años, de cualquier combinación de inmunoterapia en el carcinoma de células renales en primera línea
Madrid, 22 de septiembre 2020. – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció que más de la mitad de los pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado tratados con la combinación de nivolumab más ipilimumab estaban vivos después de cuatro años en la población total del ensayo clínico de fase 3 CheckMate -214. Con el seguimiento más largo de una combinación basada en inmunoterapia en el CCR avanzado no tratado previamente, nivolumab más ipilimumab seguían mostrando una supervivencia global (SG) a largo plazo y respuestas duraderas superiores en comparación con sunitinib. Estos beneficios mantenidos se observaron en toda la población principal de pacientes, en aquellos que tenían factores de riesgo intermedio y alto y en la población de pacientes según intención de tratar (IDT, esto es, todos los aleatorizados).
En los pacientes de riesgo intermedio y alto (n=847), nivolumab más ipilimumab mantuvieron mejorías en la SG y tasa de respuestas globales (TRG), dos de los objetivos co-primarios del ensayo, así como objetivos exploratorios como la respuesta completa (RC) y la mediana de duración de la respuesta (mDdR):
- SG: la mediana de SG fue de 48,1 meses en pacientes de riesgo intermedio y alto tratados con nivolumab más ipilimumab frente a 26,6 meses con sunitinib (cociente de riesgo [CR] 0,65; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,54 a 0,78). La combinación de doble inmunoterapia demostró una tasa de SG a los cuatro años del 50,0%, en comparación con el 35,8% con sunitinib.
- TRG: nivolumab más ipilimumab siguieron mostrando una TRG numéricamente mayor, con más respuestas mantenidas en comparación con sunitinib (65% frente a 50%).
- RC: de forma consistente con el análisis de 42 meses, el 10% de los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab alcanzó una RC, en comparación con el 1% de los pacientes tratados con sunitinib.
- mDdR: con nivolumab más ipilimumab, no se alcanzó la mDdR, mientras que fue de 19,7 meses con sunitinib.
“Nivolumab más ipilimumab ha sido la primera combinación de inmunoterapia en demostrar una ventaja en supervivencia global respecto a sunitinib en pacientes de riesgo intermedio y alto con carcinoma de células renales avanzado,” dijo la doctora Laurence Albiges, M.D., Ph.D., investigadora del ensayo CheckMate -214 y jefa de la Unidad de Tumores Genitourinarios Genitourinaria del Instituto Gustave Roussy. “Ahora, después de cuatro años, la eficacia duradera observada en el ensayo CheckMate -214 representa un progreso importante hacia el objetivo de cambiar las expectativas de supervivencia para estos pacientes.”
Un análisis de la población de pacientes de IDT (n=1.096) con 48 meses de seguimiento demostró:
- SG: no se alcanzó la mediana de SG en todos los pacientes aleatorizados en el grupo de nivolumab más ipilimumab, mientras que fue de 38,4 meses en el grupo de sunitinib (HR 0,69; [IC del 95%: 0,59 a 0,81]). Las tasas de SG a los cuatro años fueron del 53,4% y el 43,3%, respectivamente.
- TRG: nivolumab más ipilimumab siguió mostrando una TRG numéricamente mayor y con más respuestas mantenidas en comparación con sunitinib (65% frente a 52%).
- RC: como se notificó previamente, el 11% de los pacientes que recibieron nivolumab más ipilimumab alcanzaron una RC, en comparación con el 3% con sunitinib.
- mDdR: en pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab, no se alcanzó la mDdR, mientras que esta fue de 23,7 meses con sunitinib.
El perfil de seguridad de nivolumab más ipilimumab fue manejable usando algoritmos de tratamiento establecidos y no surgieron nuevas señales de seguridad con el seguimiento
ampliado. Estos datos se publicaron la página web del Congreso Virtual 2020 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) el 17 de septiembre de 2020 a las 9:00 CEST (Abstract n.º 711P).
“Ahora hemos evaluado nivolumab más ipilimumab en ensayos fase 3 de varios años en el CCR, en melanoma, en cáncer de pulmón no microcítico y en mesotelioma y, en todos estos estudios, hemos visto una mejora de la supervivencia en comparación con el tratamiento de referencia existente,” señaló el doctor Nick Botwood, vicepresidente y director interino del Departamento de Oncología de Bristol Myers Squibb. “Los resultados a cuatro años del ensayo CheckMate -214 se apoyan en nuestros conocimientos y liderazgo a la hora de abordar el CCR avanzado, reforzando el potencial de la duración y de la supervivencia a largo plazo con nivolumab más ipilimumab en el contexto de primera línea. En conjunto, estos datos aportan más pruebas del valor de la doble inhibición complementaria de los puntos de control en el tratamiento de cánceres avanzados.”
Bristol Myers Squibb da las gracias a los pacientes y a los investigadores que participaron en el ensayo clínico CheckMate -214.
Acerca del ensayo CheckMate -214
El ensayo CheckMate -214 es un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, que evalúa la combinación de nivolumab más ipilimumab frente a sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado o metastásico no tratado previamente. Los pacientes del grupo de combinación (n=550) recibieron nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg cada tres semanas durante cuatro dosis, seguido de nivolumab 3 mg/kg cada dos semanas. Los pacientes del grupo comparador (n=546) recibieron sunitinib 50 mg una vez al día durante cuatro semanas, seguido de dos semanas de descanso antes de continuar el tratamiento. Se trató a los pacientes hasta la progresión o toxicidad inaceptable. Los criterios de valoración principales del ensayo son la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuestas objetivas (TRO) en una población de pacientes de riesgo intermedio a alto (aproximadamente el 75% de los pacientes). La TRO fue evaluada por un comité de revisión radiológica independiente (CRRI).
Acerca del carcinoma de células renales
El carcinoma de células renales (CCR) es el tipo más frecuente de cáncer de riñón en adultos y es responsable de más de 140.000 muertes en todo el mundo cada año. El CCR es aproximadamente dos veces más frecuente en varones que en mujeres, y las tasas más altas de la enfermedad se producen en Norteamérica y Europa. A nivel mundial, la tasa de supervivencia a los cinco años en las personas diagnosticadas de cáncer renal metastásico o avanzado es del 12,1%.
Bristol Myers Squibb: Avance de la investigación en oncología
En Bristol Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. El objetivo de nuestra investigación es aumentar la calidad de vida de los pacientes, la supervivencia a largo plazo y hacer que la curación sea una posibilidad para ellos. Aprovechamos nuestra profunda experiencia científica, las tecnologías de vanguardia y las plataformas de descubrimiento para descubrir, desarrollar y poner a disposición de los pacientes nuevos tratamientos.
Gracias a nuestro trabajo y a nuestro legado transformador en hematología e inmunooncología, que ha cambiado las expectativas de supervivencia en muchos cánceres, nuestros investigadores están haciendo avanzar una cartera de productos en desarrollo sólida y diversa en múltiples modalidades. En el campo de la terapia celular inmune, esto incluye agentes en fase de registro de linfocitos T con receptor de antígenos quiméricos (CAR) para numerosas enfermedades y una cartera de productos en fase precoz de desarrollo creciente que amplía las dianas de las terapias celulares y genéticas y las tecnologías. Estamos desarrollando tratamientos para el cáncer dirigidos a vías biológicas clave usando nuestra plataforma de homeostasia de proteínas, una capacidad de investigación que ha sido la base de nuestras terapias aprobadas en mieloma múltiple y varios compuestos prometedores en desarrollo en etapa precoz y media. Nuestros investigadores se están dirigiendo a diferentes vías del sistema inmunitario para abordar interacciones entre tumores, el microambiente y el sistema inmunitario para ampliar aún más los avances que hemos hecho y ayudar a más pacientes a responder al tratamiento. Combinar estas estrategias es clave para aportar nuevas opciones para el tratamiento del cáncer y abordar el problema creciente de la resistencia a la inmunoterapia. Obtenemos la innovación de forma interna y en colaboración con el mundo académico, los gobiernos, las asociaciones de pacientes y compañías biotecnológicas, para ayudar a conseguir que la promesa de lograr medicamentos transformadores sea una realidad para los pacientes.
Acerca de nivolumab
Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD 1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.
El programa de desarrollo global líder de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 35.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD L1.
En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD 1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.
Acerca de ipilimumab
Ipilimumab es un anticuerpo monoclonal humano, recombinante, que se une al antígeno asociado al linfocito T citotóxico 4 (CTLA-4). CTLA-4 es un regulador negativo de la actividad de los linfocitos T. Ipilimumab se une a CTLA-4 y bloquea la interacción de CTLA-4 con sus ligandos, CD80/CD86. Se ha demostrado que el bloqueo de CTLA-4 potencia la activación y la proliferación de los linfocitos T, incluida la activación y la proliferación de los linfocitos T infiltrantes tumorales. La inhibición de la señalización de CTLA-4 puede reducir también la función de los linfocitos T reguladores, lo que puede contribuir a un aumento general en la respuesta de los linfocitos T, incluida la respuesta inmunitaria antitumoral. El 25 de marzo de 2011, la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. aprobó ipilimumab 3 mg/kg en monoterapia en pacientes con melanoma irresecable o metastásico. Ipilimumab está aprobado para el melanoma irresecable o metastásico en más de 50 países. Hay un amplio programa de desarrollo en marcha de ipilimumab que abarca múltiples tipos tumorales.
Sobre Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y poner a disposición de los pacientes medicamentos innovadores que les ayuden a superar enfermedades graves. Para obtener más información sobre Bristol Myers Squibb, visítenos en www.BMS.es.
Celgene y Juno Therapeutics son subsidiarias de propiedad total de Bristol-Myers Squibb Company. En ciertos países fuera de los EE. UU., debido a las leyes locales, se hace referencia a Celgene y Juno Therapeutics como Celgene, una empresa de Bristol Myers Squibb y Juno Therapeutics, una empresa de Bristol Myers Squibb.
Contacto:
- Comunicación Bristol-Myers Squibb: Ángeles Bravo; 914565264
- Agencia comunicación Burson Cohn & Wolfe: Javi Giner ; 913846717
