• En los ensayos clínicos pivotales, Upadacitinib 15mg una vez al día, ha demostrado tener eficacia en varios indicadores de actividad de la enfermedad en artritis psoriásica (APs) y espondilitis anquilosante (EA), con un perfil de seguridad consistente con el observado en artritis reumatoide (AR)^1-4

• Si se aprueba, será el primer inhibidor selectivo y reversible de las JAK, de administración oral, autorizado en tres afecciones reumatológicas en la Unión Europea: artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante 

• La decisión de la Comisión para ambas indicaciones se espera para principios del 2021

Madrid, 15 de diciembre de 2020 – AbbVie ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido la opinión positiva de RINVOQ^® (upadacitinib, 15 mg), un inhibidor selectivo y reversible de las JAK administrado una vez al día por vía oral, selectivo y reversible, para ampliar su uso en dos indicaciones reumáticas adicionales: el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa y pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa⁵. La opinión positiva del CHMP está basada en los resultados de tres ensayos clínicos pivotales en los que upadacitinib ha demostrado tener eficacia en varios indicadores de actividad de la enfermedad.^1-3

"La recomendación del CHMP para la autorización de RINVOQ^® tanto en artritis psoriásica como en espondilitis anquilosante supone un hito importante. AbbVie está comprometida con la investigación continuada para mejorar los estándares de tratamiento para los pacientes que viven con estas enfermedades debilitantes", destacó Thomas Hudson, vicepresidente senior de investigación y desarrollo de AbbVie. "Si se aprueba, se convertirá en una opción de tratamiento de administración por vía oral, una vez al día, para tres indicaciones reumáticas en la Unión Europea. Estas recomendaciones abrirán el camino para ayudar a que más personas que viven con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante encuentren el alivio de los síntomas en varias de sus manifestaciones".

En ambos ensayos clínicos de fase III, SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, upadacitinib cumplió con los criterios de valoración primarios de respuesta ACR20 en la semana 12 frente a placebo en pacientes adultos con artritis psoriásica activa y con respuesta inadecuada a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no biológicos o FAME biológicos, respectivamente.^1,2

También cumplió con el criterio de valoración primario de respuesta ASAS 40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) en la semana 14 frente a placebo en SELECT-AXIS 1, un estudio de Fase II/III en pacientes sin tratamiento previo con FAME biológicos y con respuesta inadecuada o intolerancia a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)³

Los resultados de seguridad de SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 y SELECT-AXIS 1 se anunciaron previamente y fueron consistentes con aquellos observados en artritis reumatoide, sin encontrar ningún riesgo nuevo de seguridad significativo.^1-4

La Opinión positiva del CHMP es una recomendación científica a la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea, válida en todos los estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Acerca de la artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad heterogénea, sistémica e inflamatoria con manifestaciones características en múltiples dominios, incluyendo las articulaciones y la piel.^6-7 En la artritis psoriásica, el sistema inmunitario produce una inflamación que puede resultar en lesiones cutáneas relacionadas con la psoriasis, dolor, fatiga y rigidez en las articulaciones.^6,7

Acerca de la espondilitis anquilosante

La espondilitis anquilosante es una enfermedad musculoesquelética crónica e inflamatoria que afecta principalmente a la columna vertebral y que se caracteriza por presentar síntomas como el dolor, movilidad limitada, daño estructural y fracturas vertebrales.^8,9

Acerca de RINVOQ^® (upadacitinib)

Descubierto y desarrollado por los científicos de AbbVie, RINVOQ^® es un inhibidor de las JAK que se está estudiando en diversas enfermedades inflamatorias inmunomediadas^10-20. En agosto de 2019, recibió la aprobación de la FDA de los EE. UU. para pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que habían mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. En diciembre de 2019, también recibió la aprobación por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. La dosis autorizada de RINVOQ^® para la artritis reumatoide es de 15 mg. Los ensayos de Fase III en artritis reumatoide, dermatitis atópica, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, enfermedad de Chron, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu están en curso.^10-12,14-20

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y aportar fármacos innovadores que resuelvan problemas graves de salud hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, virología, salud de la mujer y gastroenterología, además de con productos y servicios que forman parte de la cartera de Allergan Estética. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es. Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook, LinkedIn o Instagram

Referencias

1. McInnes I, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib Versus Placebo and Adalimumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Non-Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-1): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; LB0001.
2. Mease PJ, et al. Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics: SELECT-PsA 2. Ann Rheum Dis. 2020 Dec 3;annrheumdis-2020-218870. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218870.
3. Van der Heijde D, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase 2/3 Clinical Study of Patients With Active Ankylosing Spondylitis. 2019 ACR/ARP Annual Meeting; 2728.
4. Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.
5. RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; March 2020. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf
6. Duarte GV, et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.
7. Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Disponible en: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Consultado el 30 de noviembre, 2020.
8. Mayo Clinic. Espondilitis anquilosante 2019. Disponible en: www.mayoclinic.org/diseases-conditions/ankylosing-spondylitis/symptoms-causes/syc-20354808. Consultado el 30 de noviembre, 2020.
9. Dean, LE, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014 Apr;53(4):650-7. doi: 10.1093/rheumatology/ket387. Epub 2013 Dec 9.
10. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1).
11. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT-PsA 2).
12. A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1).
13. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie.
14. Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial.
15. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy.
16. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis.
17. A Study to Compare Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Heads Up).
18. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Consultado el 30 de noviembre, 2020.
19. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA).
20. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (SELECT-TAK). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04161898. Consultado el 30 de noviembre, 2020.

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