La recomendación está basada en el ensayo de fase 3 CheckMate -9ER, en el que nivolumab, en combinación con cabozantinib, dobló la supervivencia libre de progresión y mejoró significativamente la supervivencia global y las tasas de respuesta
Nivolumab en combinación con cabozantinib mostró beneficios constantes en eficacia en todos los subgrupos clave de pacientes
Nivolumab en combinación con cabozantinib también demostró un perfil de seguridad manejable, con una baja tasa de suspensiones relacionadas con el tratamiento
(PRINCETON, N.J., XX, 2021) -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de nivolumab (Opdivo®) en combinación con cabozantinib (Cabometyx®) para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado. La Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para aprobar medicamentos en la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP.
“En los últimos años, hemos visto una transformación en el panorama del tratamiento del carcinoma de células renales, con numerosos avances que han ayudado a mejorar los resultados de los pacientes,” señaló Dana Walker, M.D., M.S.C.E., vicepresidenta y directora del programa de desarrollo de la división de cánceres genitourinarios de Bristol Myers Squibb. “Bristol Myers Squibb introdujo la primera combinación de inmunoterapia en pacientes con carcinoma de células renales en la UE con la aprobación de nivolumab más ipilimumab, que ha mostrado una supervivencia duradera a largo plazo en el ensayo pivotal CheckMate -214. Ahora, con la recomendación positiva del CHMP, estamos un paso más cerca de llevar otro régimen basado en nivolumab que ha demostrado eficacia superior a pacientes que pueden beneficiarse de una combinación de inmunoterapia con un inhibidor de la tirosina quinasa.”
El CHMP adoptó la opinión positiva basada en los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -9ER, que demostró mejoras significativas y clínicamente importantes en la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG) y la tasa de respuestas objetivas (TRO) en comparación con sunitinib, con beneficios constantes de eficacia observados en todos los subgrupos clave de pacientes. Nivolumab combinado con cabozantinib se toleró bien y reflejó los perfiles de seguridad conocidos de los componentes de inmunoterapia e inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) en el CCR avanzado en primera línea. Los datos completos del ensayo CheckMate -9ER se presentaron durante un Simposio Presidencial en el Congreso Virtual de 2020 de la Sociedad Europea de Oncología Médica.
La nueva combinación de nivolumab y cabozantinib fue aprobada por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU., en enero de 2021. Además, Bristol Myers Squibb y sus socios han compartido los datos del ensayo CheckMate -9ER con las autoridades sanitarias de todo el mundo.
Bristol Myers Squibb da las gracias a los pacientes y a los investigadores que han participado en el ensayo clínico CheckMate -9ER.
Acerca del ensayo CheckMate -9ER
CheckMate -9ER es un ensayo fase 3 abierto, aleatorizado y multinacional en el que se evalúa el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado o metastásico previamente no tratado. Un total de 651 pacientes (23% con riesgo favorable, 58% con riesgo intermedio, 20% de alto riesgo; 25% PD-L1≥1%) fueron aleatorizados a recibir nivolumab más cabozantinib (n=323) frente a sunitinib (n=328). El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SLP). Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global (SG) y la tasa de respuestas objetivas (TRO). En el análisis principal de la eficacia se compara la combinación de nivolumab y cabozantinib frente a sunitinib en todos los pacientes aleatorizados. El promotor del ensayo es Bristol Myers Squibb y Ono Pharmaceutical Co y cofinanciado por Exelixis Inc, Ipsen y Takeda Pharmaceutical Company Limited.
Acerca del carcinoma de células renales
El carcinoma de células renales (CCR) es el tipo más frecuente de cáncer de riñón en adultos, con 431.000 nuevos casos y más de 179.000 muertes en todo el mundo cada año. El CCR es aproximadamente el doble de frecuente en varones que en mujeres y las tasas más altas de la enfermedad se producen en Norteamérica y Europa. A nivel mundial, la tasa de supervivencia a los cinco años en las personas diagnosticadas de cáncer renal metastásico o avanzado es del 13%.
Bristol Myers Squibb: un futuro mejor para personas con cáncer
Bristol Myers Squibb está inspirada por una única visión: transformar la vida de los pacientes a través de la ciencia. El objetivo de la investigación en el cáncer de BMS es aportar medicamentos que ofrezcan a cada paciente una vida mejor, más sana, y hacer de la cura una posibilidad para las personas que sufren esta enfermedad. Partiendo de un legado sólido en la investigación de una amplia variedad de tumores que ha cambiado las expectativas de supervivencia para muchos pacientes, los investigadores de Bristol Myers Squibb están explorando nuevas fronteras en medicina personalizada. A través de innovadoras plataformas digitales, BMS está convirtiendo los datos en conocimiento para mejorar los distintos enfoques de tratamiento. La experiencia científica profunda, la ciencia de vanguardia y las plataformas de descubrimiento permiten a la compañía estudiar el cáncer desde distintos ángulos. El cáncer puede impactar de manera profunda a todos los ámbitos de la vida de una persona y Bristol Myers Squibb está comprometida con abordar todos los aspectos de la asistencia de los pacientes, desde el diagnóstico hasta la vida después del cáncer. Porque, como líder en oncología, Bristol Myers Squibb está trabajando para que todas las personas con cáncer puedan tener un futuro mejor.
Acerca de nivolumab
Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.
El programa de desarrollo de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia variedad de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, en el programa de desarrollo clínico de nivolumab se han tratado más de 35.000 pacientes. Los ensayos han contribuido a que se obtenga una comprensión más profunda del posible papel de los biomarcadores, especialmente con respecto a cómo pueden beneficiarse los pacientes de nivolumab en un espectro continuo de expresión de PD-L1.
En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en recibir la aprobación regulatoria en el mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab e ipilimumab de la empresa fue la primera combinación de inmunooncología en recibir aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobado actualmente en más de 50 países, incluidos Estados Unidos y la Unión Europea.
Sobre la colaboración entre Bristol Myers Squibb y Ono Pharmaceutical
En 2011, a través de un acuerdo de colaboración con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb expandió sus derechos territoriales para desarrollar y comercializar Opdivo a nivel mundial, excepto en Japón, Corea del Sur y Taiwán, donde Ono había retenido todos los derechos sobre el compuesto en ese momento. El 23 de julio de 2014, Ono y Bristol Myers Squibb ampliaron aún más el acuerdo de colaboración estratégica de las empresas para desarrollar y comercializar múltiples inmunoterapias, como agentes únicos y regímenes combinados, para pacientes con cáncer en Japón, Corea del Sur y Taiwán.
Acerca de Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y poner a disposición de los pacientes medicamentos innovadores que les ayuden a superar enfermedades graves. Más información en bms.es.
Celgene y Juno Therapeutics son subsidiarias de propiedad total de Bristol-Myers Squibb Company. En ciertos países fuera de los EE. UU., debido a las leyes locales, se hace referencia a Celgene y Juno Therapeutics como Celgene, una empresa de Bristol Myers Squibb y Juno Therapeutics, una empresa de Bristol Myers Squibb.
Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements
This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding, among other things, the research, development and commercialization of pharmaceutical products. All statements that are not statements of historical facts are, or may be deemed to be, forward-looking statements. Such forward-looking statements are based on historical performance and current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. These risks, assumptions, uncertainties and other factors include, among others, that the CHMP opinion is not binding on the EC, that Opdivo in combination with Cabometyx may not receive regulatory approval for the additional indication described in this release and, if approved, whether such combination treatment for such additional indication described in this release will be commercially successful. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many risks and uncertainties that affect Bristol Myers Squibb’s business and market, particularly those identified in the cautionary statement and risk factors discussion in Bristol Myers Squibb’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2020, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements included in this document are made only as of the date of this document and except as otherwise required by applicable law, Bristol Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, changed circumstances or otherwise.
CABOMETYX is marketed by Exelixis, Inc. in the United States and by Takeda Pharmaceutical Company Limited in Japan. Ipsen has exclusive rights for the commercialization and further clinical development of CABOMETYX outside of the U.S. and Japan. CABOMETYX is a registered trademark of Exelixis, Inc.
