• Opinión positiva basada en tres ensayos pivotales de Fase III para evaluar la seguridad y eficacia de RINVOQ® (15mg o 30mg, una vez al día) utilizado con o sin corticosteroides tópicos en adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave^1,2.

• En caso de ser aprobada, esta será la cuarta indicación para upadacitinib en la Unión Europea³.

• La Decisión de la Comisión Europea está prevista para el tercer trimestre de 2021.

Madrid, 28 de junio de 2021 - AbbVie ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de upadacitinib, un inhibidor selectivo y reversible de las JAK, administrado por vía oral, para su uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años con dermatitis atópica de moderada a grave que son candidatos a tratamiento sistémico. El fármaco se está estudiando en varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas^3-10.

La opinión positiva del CHMP está respaldada por datos del programa global de Fase III que evaluó a más de 2500 pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave en tres ensayos pivotales globales: Measure Up 1, Measure Up 2 y AD Up^1,2. En los tres estudios, las dos dosis del inhibidor alcanzaron todos los objetivos primarios y secundarios y demostraron una mejoría rápida y significativa en el aclaramiento de la piel y una reducción del picor en comparación con placebo en la semana 16 (p <0,001) en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave^1,2. Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en los pacientes tratados con el fármaco fueron acné, rinofaringitis e infecciones respiratorias de vías altas^1,2.

“Este hito es un importante paso adelante en nuestro camino para mejorar el cuidado de las personas que viven con dermatitis atópica”, destaca Luis Nudelman, director médico de AbbVie en España. “A pesar de los tratamientos disponibles, muchas personas con presentación de intensidad de moderada a grave de esta enfermedad siguen teniendo un ciclo incesante de lesiones cutáneas y picor con una alta carga para los pacientes. Nos anima saber que el CHMP haya reconocido el potencial de este fármaco como una opción terapéutica adicional para estos pacientes”.

La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica para la autorización de comercialización a la Comisión Europea, quien emite la autorización de comercialización en la Unión Europea. La autorización de comercialización será válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte. En caso de ser aprobada, esta será la cuarta indicación para el fármaco, y será el primer inhibidor de las JAK en la Unión Europea para tratar la dermatitis atópica de moderada a grave a partir de 12 años³.

Acerca de la dermatitis atópica

La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica, que cursa por brotes, caracterizada por un ciclo de picor intenso y rascado que provoca una piel agrietada, escamosa y supurante^11,12. Afecta aproximadamente hasta un 10% de los adultos y el 25% de los niños^12,13. Entre el 20 y el 46% de los adultos con dermatitis atópica tienen una enfermedad de moderada a grave¹⁴. El abanico de síntomas supone una carga física, psicológica y económica significativa para las personas afectadas por la enfermedad^12,15.

Acerca del programa global de estudios de Fase III del fármaco en dermatitis atópica

El programa global de Fase III evaluó a más de 2500 pacientes en todo el mundo en tres ensayos pivotales globales: Measure Up 1, Measure Up 2 and AD Up^1,2. En los estudios se evaluó la eficacia y seguridad del inhibidor (15mg y 30mg, una vez al día), con y sin corticosteroides tópicos (CST), en adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave que eran candidatos a tratamiento sistémico^1,2. Los criterios de valoración coprimarios en los tres estudios fueron al menos una mejoría del 75 % en el índice de extensión y gravedad del eccema (EASI 75) y una puntuación de 0/1 en la valoración global del investigador para dermatitis atópica (vIGA-AD) en la semana 16^1,2. Los criterios de valoración secundarios incluyeron una reducción del picor definida como una mejoría ≥4 puntos en la NRS del peor prurito desde el momento basal en la semana 16 y otros momentos, además de EASI 90 y EASI 100 en la semana 16^1,2. Se puede obtener más información sobre este programa en www.clinicaltrials.gov (NCT03569293, NCT03607422, NCT03568318).

Acerca del fármaco

Descubierto y desarrollado por científicos de AbbVie, el fármaco es un inhibidor selectivo y reversible de las JAK que se está estudiando en varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas^1,2,8-14. En ensayos celulares humanos, la molécula inhibe preferentemente la señalización por JAK1 o JAK1/3 con selectividad funcional sobre receptores de citocinas que señalan a través de pares de JAK2¹⁴. En agosto de 2019, el fármaco recibió la aprobación de la FDA de los EE. UU. para pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que habían mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. El fármaco está aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han respondido de forma inadecuada o que no toleran uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME); para el tratamiento de la artritis psoriásica activa (APs) en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada o que no toleran uno o más FAME; y para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa (EA) en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional. Se están realizando ensayos de Fase III del inhibidor de JAK en dermatitis atópica, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu^1,2,8-13.

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y ofrecer medicamentos innovadores que resuelven problemas graves de salud de hoy y abordan los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto significativo en la vida de las personas en diferentes áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, virología, salud femenina y gastroenterología, además de productos y servicios en su cartera de productos de Allergan Aesthetics. Para obtener más información sobre AbbVie, visite www.abbvie.com. Siga a @abbvie en Twitter, Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

Declaraciones prospectivas

Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, “anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, la posibilidad de no cumplir con los beneficios esperados de la adquisición por AbbVie de Allergan plc (“Allergan”), la posible no integración a tiempo y de forma efectiva de los negocios de Allergan, competencia de otros productos, reclamaciones en materia de propiedad intelectual, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector y el impacto en la salud pública de brotes, epidemias o pandemias, como la COVID-19. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2020 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission, actualizado por sus informes trimestrales posteriores en el modelo 10-Q. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.

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Referencias:

1. Guttman-Yassky E., et al. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate, double-blind, randomized controlled phase 3 studies.
2. Reich K., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD Up): results from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial.
3. RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; May 2021. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf.
4. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2021. Disponible en: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on June 1, 2021.
5. A Study to Compare Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Heads Up). Accessed on June 1, 2021.
6. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). Accessed on June 1, 2021.
7. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. Accessed on Accessed on June 1, 2021.
8. A Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (U-ACCOMPLISH). Accessed on June 1, 2021.
9. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). Accessed on June 1, 2021.
10. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04161898. Accessed on June 1, 2021.

11. Nutten S. Atopic Dermatitis: Global Epidemiology and Risk Factors. Ann Nutr Metab 2015;66(suppl 1):8–16. doi: 10.1159/000370220.
12. Weidinger, S., et al. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers 4, 1(2018). doi: 10.1038/s41572-018-0001-z.
13. Eichenfield L.F., et al. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 1. Diagnosis and assessment of atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2014;70(2):338-351. doi:10.1016/j.jaad.2013.10.010.
14. Shrestha S., et al. Burden of Atopic Dermatitis in the United States: Analysis of Healthcare Claims Data in the Commercial, Medicare, and Medi-Cal Databases. Adv Ther. 2017;34(8):1989–2006.
15. EFA. Atopic Eczema: Itching for Life Report. 2018. Disponible en: https://www.efanet.org/images/2018/EN_-_Itching_for_life_Quality_of_Life_and_costs_for_people_with_severe_atopic_eczema_in_Europe_.pdf. Accessed on June 1, 2021.

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