Los datos a 48 semanas del estudio de fase III SALSA demuestran eficacia no inferior y seguridad de Dovato frente a continuar con el régimen antirretroviral actual de al menos 3 fármacos, aportando más evidencia sobre su uso en el escenario de cambio en una población de pacientes amplia
Madrid, 26 julio 2021 – ViiV Healthcare, compañía 100% dedicada al VIH, ha comunicado los datos del estudio de fase III SALSA a 48 semanas en la 11ª Conferencia de la Sociedad Internacional del Sida 2021 (IAS 2021), que se ha celebrado recientemente de forma virtual. El régimen de 2 fármacos (2DR) de dolutegravir/lamivudina ha demostrado eficacia no inferior frente a continuar con el régimen antirretroviral actual (CAR) de al menos 3 fármacos, con 0 casos de fracaso virológico y sin desarrollo de resistencias en pacientes adultos con infección por el VIH-1 virológicamente suprimidos sin fracaso virológico previo.
La población del estudio SALSA representa a una amplia diversidad de personas con VIH tratadas con una variedad de regímenes antirretrovirales de al menos 3 fármacos. En el estudio han participado más de 120 centros de América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, América del Sur y África; y una proporción de participantes mujeres significativa (39%), participante con 50 años o más (39%) y participantes de diferentes razas (59% blancos; 19% negros; 14% asiáticos).
El Dr. Josep M Llibre, del servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Barcelona, e investigador principal del estudio SALSA, comenta: "es emocionante disponer de más datos que reafirman la eficacia de dolutegravir/lamivudina y la alta barrera a resistencias, demostrando que las personas pueden mantener el VIH bajo control tomando menos fármacos con un tratamiento que es de por vida. Los resultados son importantes dado que las características demográficas de los participantes del estudio SALSA representan a las personas con VIH que vemos en la práctica clínica diaria, incluidas las mujeres, los mayores de 50 años y de distintos orígenes y viniendo de regímenes no necesariamente basados en tenofovir alafenamida. Estos resultados nos aportan más seguridad al cambiar a nuestros pacientes virológicamente suprimidos a dolutegravir/lamivudina."
El estudio ha cumplido el objetivo primario de no inferioridad, basado en la proporción de pacientes con ARN del VIH-1 ≥50 copias por mililitro (c/ml) en plasma en el análisis por intención de tratar -expuestos (ITT-E) a 48 semanas. Los resultados muestran que el cambio a dolutegravir/lamivudina es no inferior a continuar con CAR a 48 semanas (fracaso virológico por snapshot: 0,4% con dolutegravir/lamivudina vs. 1,2% con el CAR; diferencia ajustada: -0,8% [IC 95%: -2,4, 0,8]).
La proporción de pacientes con ARN del VIH-1 <50 c/ml en plasma fue alta y similar en ambas ramas y se demostró la no inferioridad (94,3% [232/246] en la rama de dolutegravir/lamivudina vs. 92,7% [229/247] en la rama de CAR; diferencia ajustada: 1,6% [IC 95%: -2,8%, 5,9%]).
Los resultados del estudio mostraron que ningún participante de ninguno de los dos brazos del estudio cumplió los criterios de retirada virológica confirmada definidos por protocolo, por lo que no se reportó desarrollo de mutaciones de resistencia.
La Dra. Kimberly Smith, directora de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare, ha afirmado: "en ViiV Healthcare nos comprometemos a garantizar que nuestros ensayos clínicos sean diversos y representen a toda la comunidad con VIH de manera global; este estudio es un excelente ejemplo de ello y es emocionante ver que los resultados siguen siendo positivos. SALSA es el segundo estudio de cambio que demuestra la eficacia de dolutegravir/lamivudina y la alta barrera a la resistencia, pues ningún participante experimentó fracaso virológico en la rama de dolutegravir/lamivudina, consolidándose como opción terapéutica en el paradigma del tratamiento del VIH."
Las tasas de efectos adversos (EA) fueron similares entre las ramas del estudio (73% [180/246] en la rama de dolutegravir/lamivudina vs. 70% [172/247] en la rama de CAR), con más EA relacionados con el fármaco en el brazo de dolutegravir/lamivudina (20% [48/246] vs. 6% [16/247]). Los EA más frecuentes en el brazo de dolutegravir/lamivudina fueron el aumento de peso (8%), la cefalea (7%) y la COVID-19 (6%); mientras que para el comparador fueron la cefalea (7%), la infección de las vías respiratorias superiores (6%) y la COVID-19 (4%). En la semana 48, los cambios en los lípidos en ayunas fueron pequeños y comparables entre los brazos del estudio. Desde el inicio hasta la semana 48, los cambios en los biomarcadores óseos y algunos renales favorecieron en general a dolutegravir/lamivudina lo que sugiere una mejora o mantenimiento de la función ósea y renal al cambiar a este 2DR basado en dolutegravir. Se observaron pequeños cambios en los biomarcadores inflamatorios, sin hallazgos de activación inmunitaria o inflamación que difirieran entre las ramas de tratamiento.
NOTAS AL EDITOR
Sobre SALSA
SALSA es un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, controlado, abierto, de grupos paralelos y de no inferioridad para evaluar la eficacia y la seguridad antiviral del cambio al 2DR dolutegravir/lamivudina en adultos con infección por el VIH-1 virológicamente suprimidos con una CAR basado en al menos 3 fármacos (incluidos dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos a los nucleósidos [ITIN] más un tercer agente).
Los participantes en el estudio eran adultos con infección por el VIH-1 que tomaban un CAR con un ARN del VIH-1 <50 c/mL durante al menos seis meses, sin mutaciones de resistencia a los ITIN o a dolutegravir en su historia clínica, y sin evidencia de infección por hepatitis B. Los participantes fueron aleatorizados para cambiar a dolutegravir/lamivudina o continuar con su CAR hasta la semana 48. El objetivo primario fue la proporción de participantes con una carga viral de ARN del VIH-1 ≥50 c/mL en la semana 48 (algoritmo FDA snapshot) para el ITT-E.
Sobre dolutegravir/lamivudina (Dovato)
Dolutegravir (Tivicay) es un inhibidor de la integrasa para uso en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento del VIH. Los inhibidores de la integrasa bloquean la replicación del VIH evitando que el ADN viral se integre en el material genético de las células inmunitarias humanas (linfocitos T). Este paso es esencial en el ciclo de replicación del VIH y también es responsable del establecimiento de una infección crónica. Tivicay está aprobado en más de 100 países repartidos por Norteamérica, Europa, Asia, Australia, África y Latinoamérica.
Información de seguridad de dolutegravir: la reacción adversa más grave observada con dolutegravir, vista en un único paciente, fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción y efectos hepáticos graves. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el tratamiento fueron náuseas (13%), diarrea (18%) y cefalea (13%).
Para más información consulte la Ficha Técnica de Tivicay: http://www.ema.europa.eu/
La lamivudina es un análogo de nucleósido que se emplea en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH. La lamivudina está disponible como marca registrada (Epivir) y en formato genérico.
Información de seguridad de lamivudina: las reacciones adversas observadas con más frecuencia con Epivir (≥1/100 a <1/10), son dolores de cabeza, insomnio, tos, síntomas nasales, náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea, erupción cutánea y alopecia.
Dolutegravir/lamivudina es un régimen de dos fármacos en comprimido único una vez al día que combina el inhibidor de la integrasa (INI) dolutegravir (Tivicay, 50 mg) con el inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITIAN) lamivudina (Epivir, 300 mg).3
Dovato está indicado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg, sin resistencia conocida o sospechada a los inhibidores de la integrasa, o a la lamivudina.
Al igual que un régimen de 3 fármacos, Dovato utiliza 2 fármacos para inhibir el ciclo vital del virus en dos lugares diferentes. Los INI, como dolutegravir, inhiben la replicación del VIH impidiendo que el ADN viral se integre en el material genético de las células inmunitarias humanas (células T CD4). Este paso es esencial en el ciclo de replicación del VIH y también es responsable del establecimiento de la infección crónica. La lamivudina es un ITIN que actúa interfiriendo en la conversión del ácido ribonucleico (ARN) del virus en ácido desoxirribonucleico (ADN), lo que a su vez impide que el virus se multiplique.
Información de seguridad de dolutegravir/lamivudina: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea (3%), diarrea (2%), náuseas (2%) e insomnio (2%). La reacción adversa más grave notificada con
dolutegravir fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción cutánea y efectos hepáticos graves.
Para más información consulte la Ficha Técnica de Dovato: http://www.ema.europa.eu/
Marcas propiedad del, o están licenciadas al, grupo de compañías ViiV Healthcare
Sobre ViiV Healthcare
ViiV Healthcare es una compañía global especializada en VIH fundada en noviembre de 2009 por GlaxoSmithKline (LSE: GSK) y Pfizer (NYSE: PFE) dedicada a proporcionar avances en el tratamiento y cuidado de las personas que viven con VIH. Shionogi se unió en octubre de 2012. El objetivo de la compañía es dedicarse al VIH de manera más extensa y profunda que cualquier otra compañía haya hecho previamente y con un nuevo enfoque de desarrollo efectivo de medicamentos innovadores para el tratamiento y la prevención del VIH, así como al apoyo a la comunidad afectada por el VIH.
Para más información sobre la compañía, su equipo directivo, productos, desarrollo clínico y compromiso por favor visite la página web de la compañía, www.viivhealthcare.com
Sobre GSK
GSK es una compañía farmacéutica global guiada por la ciencia y la innovación responsable, cuyo propósito es ayudar a las personas a hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para más información visite www.gsk.es
Para más información:
Burson Cohn & Wolfe (BCW) – Javier Giner
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Tel. 91 384 67 17
