La autorización de comercialización condicional se basa en los resultados del estudio fase 1 CHRYSALIS que evalúa amivantamab en monoterapia en pacientes después del tratamiento previo con terapia basada en platino
Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado la autorización de comercialización condicional (ACC) de amivantamab para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones activadoras de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), tras el fracaso de una terapia basada en platino. Amivantamab es el primer tratamiento aprobado en la Unión Europea dirigido específicamente a las mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR en el CPNM.
“Los pacientes con CPNM portadores de mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR representan una población concreta que se encontraba desatendida con las opciones de tratamiento actuales, que son limitadas tanto en número como en eficacia. La decisión tomada por la Comisión Europea supone un hito importante y reconoce que amivantamab ofrece un tratamiento nuevo específicamente dirigido para pacientes con esta alteración”, ha señalado Antonio Passaro, MD PhD, oncólogo médico de la división de Oncología Torácica del Instituto Europeo de Oncología de Milán (Italia).
La autorización de comercialización condicional se basa en los resultados del estudio fase 1 CHRYSALIS, un estudio clínico multicéntrico y abierto que evalúa amivantamab como monoterapia en pacientes tras el tratamiento previo con una terapia basada en platino, y que ha demostrado eficacia y un perfil de seguridad en general bien tolerado. La tasa de respuesta global evaluada por el investigador fue del 37% (IC del 95%, 28%-46%), con una mediana de duración de la respuesta de 12,5 meses (IC del 95%, 6,5-16,1) y una duración de la respuesta mayor o igual a 6 meses en el 64% de los pacientes. Estos resultados fueron consistentes con los comunicados según una revisión central independiente y enmascarada, que mostró una tasa de respuesta global del 43% (34%-53%), con una mediana de duración de la respuesta de 10,8 meses (IC del 95%, 6,9-15,0) y una duración de la respuesta igual o superior a 6 meses en el 55% de los pacientes.
El análisis mostró que la mediana de la supervivencia libre de progresión (tiempo transcurrido sin progresión ni muerte) fue de 8,3 meses (IC del 95%, 6,5-10,9) y la mediana de la supervivencia global en los pacientes tratados con amivantamab fue de 22,8 meses (IC del 95%, 14,6-no alcanzada).
Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes de todos los grados incluyeron erupción cutánea (76%), reacciones relacionadas con la perfusión (67%) y toxicidad ungueal (47%), y fueron predominantemente de grados 1-2. Se suspendió el tratamiento por acontecimientos adversos relacionados con la medicación en el 3% de los pacientes. El 99% de las reacciones relacionadas con la perfusión se dieron con las primeras perfusiones y rara vez afectaron a la capacidad para continuar con los tratamientos posteriores (en un 1,1% condujeron a la suspensión del tratamiento).
“Esta autorización de comercialización aborda una importante necesidad no cubierta al ofrecer una nueva opción de tratamiento a esta población de pacientes y a sus profesionales sanitarios por primera vez en Europa. Es un paso importante hacia nuestro objetivo de proporcionar tratamientos innovadores que transformen la trayectoria del cáncer de pulmón”, ha comentado el Dr. Peter Lebowitz, director del Área Terapéutica Global de Oncología de Janssen Research & Development, LLC.
La autorización de comercialización condicional es la aprobación de un medicamento que aborda necesidades médicas no cubiertas en base a datos clínicos menos exhaustivos que los que normalmente se exigen, donde el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento supera al riesgo, y el solicitante es capaz de facilitar datos clínicos exhaustivos en el futuro. Esta decisión llega tras otras aprobaciones recientes para amivantamab, como la de la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), que lo aprobó en mayo de 2021 para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR cuya enfermedad ha progresado durante o tras la quimioterapia basada en platino. Se han presentado solicitudes adicionales de registro que están siendo revisadas por otros organismos reguladores de todo el mundo.
“Estamos comprometidos a cambiar el rostro del abordaje del cáncer”, ha declarado el Dr. Mathai Mammen, director general de Janssen Research & Development, una compañía de Johnson & Johnson. “En Janssen, nos esforzamos por transformar los resultados en salud de los pacientes a largo plazo y mejorar la calidad de vida con el tratamiento adecuado, para el paciente adecuado, en el momento adecuado”.
