- Aducanumab-avwa siguió reduciendo dos características histológicas clave de la enfermedad de Alzheimer, las placas de beta-amiloide y la proteína p-tau181, en pacientes tratados durante un periodo de hasta dos años y medio
- Los datos de ambos estudios de fase 3 también demuestran que el deterioro clínico disminuyó en los participantes que presentaron una reducción de p-tau181 en plasma a las 78 semanas
- Estos datos corroboran las evidencias científicas sobre el amiloide como biomarcador indirecto y la importancia de continuar con el tratamiento
CAMBRIDGE, Mass. – 17 de marzo de 2022 – Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) y Eisai Co., Ltd. (Tokio, Japón) han publicado nuevos datos que demuestran que después de casi dos años y medio de tratamiento (128 semanas) con aducanumab-avwa inyectable 100 mg/ml para uso intravenoso, los pacientes de la fase de extensión a largo plazo de los ensayos de fase 3 siguieron experimentando reducciones significativas en dos anomalías patológicas clave de la enfermedad de Alzheimer, las placas de beta-amiloide y la proteína p-tau181 en plasma. Los datos también muestran que, en ambos ensayos de fase 3, a las 78 semanas, los pacientes con una reducción de las concentraciones plasmáticas de p-tau181 presentaron un deterioro clínico menor que aquellos cuya concentración plasmática de p-tau181 no disminuyó.
Los datos del estudio de extensión a largo plazo mostraron que aducanumab-avwa redujo significativamente los niveles de placas de beta-amiloide hasta la semana 132. Los datos también mostraron que aducanumab-avwa seguía disminuyendo las concentraciones plasmáticas de p-tau181 a las 128 semanas. Los pacientes con una eliminación más eficaz de beta-amiloide (SUVR inferior a 1,1 a las 78 semanas) también presentaron mayores reducciones de p-tau181 en la semana 128. Estos hallazgos indican la posibilidad de un efecto beneficioso continuo del tratamiento a más largo plazo con una reducción continua de las placas de beta-amiloide.
Según Samantha Budd Haeberlein, Ph.D., SVP, Directora de Desarrollo de Neurodegeneración de Biogen: “Se trata de hallazgos significativos, que amplían nuestros conocimientos sobre el amiloide y los biomarcadores posteriores, como p-tau 181, en la enfermedad de Alzheimer y pueden ayudar a saber durante cuánto tiempo pueden obtener beneficios los pacientes del tratamiento para reducir la placa de beta-amiloide”. “Estos datos demuestran que el tratamiento a largo plazo con aducanumab-avwa sigue reduciendo las anomalías patológicas subyacentes de la enfermedad de Alzheimer después de dos años".
Los datos mostraron que los pacientes con una reducción de p-tau181 en plasma, un criterio de valoración exploratorio, presentaron menos progresión clínica en los cuatro criterios de valoración clínicos (CDR-SB, MMSE, ADAS-Cog13 y ADCS-ADL-MCI) que miden la cognición y la función en ambos ensayos de fase 3 en la semana 78.
En el período controlado con placebo de los ensayos de fase 3, la incidencia de anomalías en las pruebas de imagen relacionadas con el amiloide-edema cerebral (ARIA-E por sus siglas en inglés) en el grupo de 10 mg/kg fue del 35,2%. La incidencia fue mayor en los portadores de APOE ε4 (43,0%) que en los no portadores (20,3%). Aunque la mayoría de las ARIA son asintomáticas, pueden aparecer síntomas graves en el contexto de ARIA (0,3% de los participantes del grupo de 10 mg/kg de los ensayos de fase 3). La mayoría de los casos (98,2%) de ARIA-E se resolvieron durante el estudio; la mayoría se resolvió en 12-16 semanas. Biogen se compromete a seguir trabajando con el objetivo de definir con mayor detalle las ARIA y que el riesgo de dichas ARIA se comprenda bien.
Hay una versión archivada de la presentación disponible en la sección para inversores del sitio web de Biogen en investors.biogen.com: https://investors.biogen.com/static-files/3cce2949-6846-45b0-b34c-1187445cfd9d
El estudio de extensión de fase 3 a largo plazo se ha presentado en la Conferencia Internacional sobre Alzheimer y Enfermedad de Parkinson (AD/PD 2022), que se está celebrando actualmente en Barcelona, España, en formato virtual y presencial entre el 15 y el 20 de marzo.
Estos últimos datos forman parte del compromiso continuo de Biogen de generar datos clínicos adicionales para caracterizar y comprender mejor el perfil de aducanumab-avwa e interactuar con la comunidad científica. Se han presentado datos de investigación adicionales en la Conferencia AD/PD, junto con múltiples presentaciones que describen diversos aspectos del programa clínico de aducanumab-avwa.
Sobre Biogen
En Biogen, nuestra misión es clara: somos pioneros en neurociencia. Biogen descubre, desarrolla y suministra terapias innovadoras a nivel mundial para personas que viven con enfermedades neurológicas y neurodegenerativas graves, así como terapias adyacentes relacionadas. Biogen, una de las primeras empresas mundiales de biotecnología, fue fundada en 1978 por Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray y los ganadores del Premio Nobel Walter Gilbert y Phillip Sharp, y, hoy en día, cuenta con el porfolio líder de medicamentos para tratar la esclerosis múltiple, ha introducido el primer tratamiento aprobado para la atrofia muscular espinal, comercializa biosimilares de biología avanzada, y se centra en el avance de programas de investigación en esclerosis múltiple y neuroinmunología, Alzheimer y demencia, trastornos neuromusculares, trastornos del movimiento, oftalmología, neuropsiquiatría, inmunología, neurología aguda y dolor neuropático.
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Burson Cohn & Wolfe (BCW) Biogen
Aarón Añover / Manuel Lozano Mónica Escusa
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