- La inmunoterapia con alérgenos ha demostrado su eficacia tanto reduciendo los síntomas en la rinitis y el asma alérgica como sobre la enfermedad alérgica como modificador del curso natural de la misma, garantizando un efecto de larga duración que mejora la calidad de vida de las personas alérgicas. Así pues, su regulación será clave tanto para los alergólogos como para los pacientes, tal y como han reconocido ya otros países europeos, la propia Agencia Europa del Medicamento y el CMDh a través de sus recomendaciones.
- El Grupo de Español para la Regulación de las Vacunas de la Alergia (GERVA) reclama que se armonice el mercado de vacunas para la alergia a favor de los productos registrados para asegurar la seguridad, calidad y eficacia de los tratamientos que son de fabricación industrial.
- España, tras la publicación de un proyecto de orden ministerial de la AEMPS y su próxima aprobación en Consejo de ministros, pondrá en marcha la regulación de este mercado que acabará con la convivencia de vacunas registradas (con autorización de comercialización) y no registradas con la misma indicación, en condiciones similares de financiación, a precio libre.
Madrid, 7 de junio de 2022.- En España, actualmente, para una misma indicación y alérgeno, se recetan indistintamente medicamentos con autorización de comercialización (AC) y sin AC, o lo que quiere decir lo mismo: medicamentos que pasan los controles de seguridad y eficacia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) con otros que no lo hacen pero que, aun así, son financiados de la misma manera por el Sistema Nacional de Salud (SNS) y a precio libre. Esto se debe, en parte, a la excepción que otorga la legislación actual para las vacunas que se producen de manera individualizada.
Sin embargo, la visión de que son fabricados de forma individual es obsoleta y de facto son productos de fabricación industrial. Así, debería favorecerse el producto registrado en el mercado de alérgenos de forma acorde a su desarrollo tecnológico y científico y armonizar la regulación según las recomendaciones europeas. Éstas son algunas de las conclusiones de la jornada Vacunas para la alergia en España: impacto social, clínico y económico, que se ha celebrado hoy con el aval de la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS) y que ha reunido a integrantes de GERVA con un grupo de periodistas especializados en salud.
En la sesión inicial, el Dr. Santiago Quirce, jefe del Servicio de Alergia del Hospital Universitario La Paz de Madrid, ha expuesto el valor de la inmunoterapia con alérgenos (ITA). Según ha expresado, “es el único tratamiento etiológico de la rinitis y el asma alérgica, que modifica el curso natural de la enfermedad respiratoria alérgica, y tiene el potencial de proporcionar efectos sostenidos a largo plazo tras el fin el tratamiento”.
La laguna regulatoria hace que coexistan medicamentos para ITA con autorización de comercialización con otras vacunas, aparentemente individualizadas, sin dicha validación, con diferencias clave que se pueden observar en este cuadro:
Jorge Mestre, consultor economista en el ámbito de la salud y profesor asociado en la Universidad Carlos III de Madrid, ha asegurado que “actualmente, solo el 4,5% de los medicamentos que financia y utiliza la Seguridad Social para tratar enfermedades alérgicas respiratorias están aprobados por la EMA y la AEMPS, lo que supone que su precio está regulado. La propuesta de GERVA para atajar la situación es clara: la inmunoterapia necesita una regulación que ordene un registro, tal y como ya han hecho otros países europeos, siguiendo las recomendaciones del CMDh y de la EMA para armonizar el estatus jurídico.
Pérdida de productividad e incidencia en jóvenes
Según el análisis de GERVA este mercado alcanzó los 87 millones de euros en 2021, de los cuales el 87% está financiado y el 13% es de consumo privado. La evolución de los precios de medicamentos sin autorización, al ser un mercado libre con financiación, consiste en un incremento a lo largo de la última década. Según GERVA, entre un 9% y 13% de 2019 a 2021, y entre un 70% y un 90% desde 2010. Por contra, los precios de los tratamientos con autorización no solo no se han mantenido estables, por su regulación, sino que desde 2010 han caído un 7%.
Nicole Hass, como representante de los pacientes y miembro de GERVA, también ha admitido que “los pacientes tienen muchas necesidades no cubiertas” y que “los costes indirectos, como la pérdida de trabajo o productividad laboral, pueden llegar a ser entre 3 y 4 veces más altos que los costes directos. En este sentido, Hass ha añadido que “los alérgicos necesitan más información, ya que, a pesar de su alta prevalencia, las alergias respiratorias siguen siendo muy desconocidas para los propios pacientes, pero especialmente para la sociedad”. Igualmente, ha dicho que “el 80% de los casos de asma tienen un origen alérgico” y que “la falta de control y tratamiento seguro y adherente puede provocar un asma grave.
En cuanto a los pacientes jóvenes, ha informado de que “para 2025 se espera que uno de cada dos europeos jóvenes sufra una alergia”; que “es la enfermedad crónica más prevalente en la edad pediátrica” y que “las alergias interfieren notablemente con las actividades normales de la infancia”. Por último, ha destacado que “las enfermedades alérgicas suponen una carga emocional muy importante, con graves problemas de ansiedad y aislamiento”.
Sobre GERVA
GERVA es un grupo de expertos multidisciplinar, que nace en 2019, con el objetivo de sensibilizar sobre la magnitud e impacto de las enfermedades alérgicas y de la urgente necesidad de su regulación. Con su generación de conocimiento y evidencia científica pretende impulsar las condiciones óptimas para lograr la aprobación de una regulación del mercado de las vacunas para las alergias en favor de medicamentos registrados, para así asegurar la calidad, seguridad, eficacia y eficiencia de los tratamientos para los pacientes alérgico.
Santiago Quirce (jefe del Servicio de Alergia del Hospital Universitario La Paz de Madrid), Jorge Mestre (consultor economista en el ámbito de la salud y profesor asociado en la Universidad Carlos III de Madrid), Íñigo Lapetra (moderador de ANIS), Paco Gutiérrez (director asociado de Cariotipo) y Nicole Hass (representante de los pacientes y miembro de GERVA).
