- El dictamen positivo del CHMP se basa en resultados del estudio SELECT-AXIS 2 de Fase III que muestra que la molécula cumplió el criterio de valoración primario de respuesta ASAS40 en la semana 14 frente a placebo
- La espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr)forma parte del espectro de espondiloartritis axial y produce inflamación en la columna, provocando dolor lumbar y rigidez
La compañía biofarmacéutica AbbVie ha recibido la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de upadacitinib (RINVOQ® 15 mg, una vez al día) para el tratamiento de pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa en pacientes adultos con signos de inflamación, como indica la proteína C-reactiva elevada (PCR) y/o imagen por resonancia magnética (RM), con respuesta inadecuada a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)*.
“Con frecuencia, los pacientes con EspAax-nr reciben con retraso el diagnóstico ocasionando que las terapias disponibles para ayudar a controlar los síntomas de la enfermedad, como inflamación, dolor lumbar y rigidez, sean limitadas”, afirma Neil Gallagher, vicepresidente de desarrollo y director médico de AbbVie. “La recomendación del CHMP para aprobar esta molécula supone un hito importante para pacientes con EspAax-nr permitiendo ofrecer una nueva opción de tratamiento a los pacientes que lo necesitan”.
El dictamen positivo del CHMP es una recomendación científica para la autorización de comercialización a la Comisión Europea (CE), que la revisará y adoptará una decisión, válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Irlanda del Norte, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La solicitud de AbbVie para la aprobación del tratamiento para la EspAax-nr está respaldada por resultados del estudio clínico SELECT-AXIS 2 de Fase III que puso de manifiesto el cumplimiento del criterio de valoración primario de respuesta del 40% según los criterios de respuesta de evaluación la Sociedad Internacional de espondiloartritis (ASAS40) y los primeros 12 de 14 criterios de valoración secundarios clasificados. Los datos de seguridad se notificaron previamente sin identificar nuevos riesgos comparado con el perfil de seguridad conocido de la molécula.
El inhibidor del JAK de AbbVie está aprobado actualmente para su uso en la UE en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave, artritis psoriásica activa, espondilitis anquilosante activa y dermatitis atópica de moderada a grave.
