-- Esta aprobación supone la cuarta indicación de Kite autorizada en Europa para sus dos terapias celulares y la primera en leucemia --
-- Los pacientes adultos con LLA necesitan nuevas terapias, ya que existe una gran necesidad no cubierta en esta patología tan severa--
Kite, una compañía de Gilead, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado su terapia de células CAR-T brexucabtagén autoleucel (con nombre comercial Tecartus®) para el tratamiento de pacientes adultos de 26 años o más con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B en recaída o refractaria (r/r). La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es un tipo agresivo de cáncer de la sangre; y la forma más común es la LLA de precursores de células B.
Christi Shaw, CEO de Kite ha destacado el compromiso de la compañía en esta área: "Ésta es la cuarta indicación en Europa para la que se aprueba una terapia de Kite, lo que demuestra claramente los beneficios que ofrecen a los pacientes, especialmente para aquellos con opciones de tratamiento limitadas”.
Esta aprobación está respaldada por los datos del estudio internacional multicéntrico, de un solo brazo, abierto y de fase 1/2 de registro ZUMA-3 en pacientes adultos (≥18 años) con LLA en recaída o refractaria.
Esta nueva indicación refuerza el valor de la terapia celular brexucabtagén autoleucel que ya recibió aprobación europea el pasado diciembre de 2020 para pacientes adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluido un inhibidor de tirosina-quinasa de Bruton. Las terapias CAR son una realidad en España desde hace más de tres años gracias al Plan Nacional de Abordaje de Terapias Avanzadas mediante el cual ya han ayudado a cientos de pacientes de todo el país.
Sobre ZUMA-3
ZUMA-3 es un estudio internacional multicéntrico (EE.UU., Canadá, UE), de un solo brazo, abierto y de fase 1/2 de brexucabtagén autoleucel en pacientes adultos (≥18 años) con LLA cuya enfermedad es refractaria o ha recaído tras el tratamiento sistémico estándar o el trasplante de células madre hematopoyéticas. La variable primaria fue la tasa de remisión completa global o de remisión completa con recuperación hematológica incompleta según la evaluación central. Como variables secundarias se evaluaron la duración de la remisión y la supervivencia sin recaída, la supervivencia global, la tasa de negatividad de la enfermedad mínima residual (EMR) y la tasa de alotransplante.
Acerca de la Leucemia Linfoblástica Aguda
La LLA es un tipo agresivo de cáncer de la sangre que se desarrolla cuando los glóbulos blancos anómalos se acumulan en la médula ósea hasta que no queda espacio para la formación de células sanguíneas.[i] En algunos casos, estas células anómalas invaden órganos sanos y también pueden afectar a los ganglios linfáticos, el bazo, el hígado, el sistema nervioso central y otros órganos.[ii]
Acerca de Tecartus® (Brexucabtagén Autoleucel)
Brexucabtagén autoleucel (con nombre comercial, Tecartus®) es la terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida contra CD19, un método individualizado de tratamiento que aprovecha el propio sistema inmunitario del cuerpo para atacar las células cancerosas. Asimismo, en diciembre de 2020, la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización condicional para brexucabtagén autoleucel, la primera terapia con células CAR-T aprobada en Europa para pacientes adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario
[i] NHS. Acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Available at: https://www.nhs.uk/conditions/acute-lymphoblastic-leukaemia/. Accessed September 2022.
[ii] Leukaemia Care. B-cell Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL). Available at: https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/B-cell-Acute-Lymphoblastic-Leukaemia-ALLWeb-Version.pdf. Accessed September 2022.
TECARTUS® RECIBE LA AUTORIZACIÓN EUROPEA PARA EL TRATAMIENTO DE LA LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EN RECAÍDA O REFRACTARIA (LLA r/r)
-- Esta aprobación supone la cuarta indicación de Kite autorizada en Europa para sus dos terapias celulares y la primera en leucemia --
-- Los pacientes adultos con LLA necesitan nuevas terapias, ya que existe una gran necesidad no cubierta en esta patología tan severa--
Kite, una compañía de Gilead, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado su terapia de células CAR-T brexucabtagén autoleucel (con nombre comercial Tecartus®) para el tratamiento de pacientes adultos de 26 años o más con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B en recaída o refractaria (r/r). La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es un tipo agresivo de cáncer de la sangre; y la forma más común es la LLA de precursores de células B.
Christi Shaw, CEO de Kite ha destacado el compromiso de la compañía en esta área: "Ésta es la cuarta indicación en Europa para la que se aprueba una terapia de Kite, lo que demuestra claramente los beneficios que ofrecen a los pacientes, especialmente para aquellos con opciones de tratamiento limitadas”.
Esta aprobación está respaldada por los datos del estudio internacional multicéntrico, de un solo brazo, abierto y de fase 1/2 de registro ZUMA-3 en pacientes adultos (≥18 años) con LLA en recaída o refractaria.
Esta nueva indicación refuerza el valor de la terapia celular brexucabtagén autoleucel que ya recibió aprobación europea el pasado diciembre de 2020 para pacientes adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluido un inhibidor de tirosina-quinasa de Bruton. Las terapias CAR son una realidad en España desde hace más de tres años gracias al Plan Nacional de Abordaje de Terapias Avanzadas mediante el cual ya han ayudado a cientos de pacientes de todo el país.
Sobre ZUMA-3
ZUMA-3 es un estudio internacional multicéntrico (EE.UU., Canadá, UE), de un solo brazo, abierto y de fase 1/2 de brexucabtagén autoleucel en pacientes adultos (≥18 años) con LLA cuya enfermedad es refractaria o ha recaído tras el tratamiento sistémico estándar o el trasplante de células madre hematopoyéticas. La variable primaria fue la tasa de remisión completa global o de remisión completa con recuperación hematológica incompleta según la evaluación central. Como variables secundarias se evaluaron la duración de la remisión y la supervivencia sin recaída, la supervivencia global, la tasa de negatividad de la enfermedad mínima residual (EMR) y la tasa de alotransplante.
Acerca de la Leucemia Linfoblástica Aguda
La LLA es un tipo agresivo de cáncer de la sangre que se desarrolla cuando los glóbulos blancos anómalos se acumulan en la médula ósea hasta que no queda espacio para la formación de células sanguíneas.[i] En algunos casos, estas células anómalas invaden órganos sanos y también pueden afectar a los ganglios linfáticos, el bazo, el hígado, el sistema nervioso central y otros órganos.[ii]
Acerca de Tecartus® (Brexucabtagén Autoleucel)
Brexucabtagén autoleucel (con nombre comercial, Tecartus®) es la terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida contra CD19, un método individualizado de tratamiento que aprovecha el propio sistema inmunitario del cuerpo para atacar las células cancerosas. Asimismo, en diciembre de 2020, la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización condicional para brexucabtagén autoleucel, la primera terapia con células CAR-T aprobada en Europa para pacientes adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica que incluye un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).
[i] NHS. Acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Available at: https://www.nhs.uk/conditions/acute-lymphoblastic-leukaemia/. Accessed September 2022.
[ii] Leukaemia Care. B-cell Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL). Available at: https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/B-cell-Acute-Lymphoblastic-Leukaemia-ALLWeb-Version.pdf. Accessed September 2022.
