Si se aprueba, BRUKINSA® sería el único inhibidor de la BTK para la leucemia linfocítica crónica (LLC) en la Unión Europea que lograría una eficacia superior tanto frente a un inhibitor de BTK como inmunoquimioterapia en ensayos comparativos
Con tasas significativamente menores de fibrilación auricular en comparación con el tratamiento estándar, BRUKINSA® tiene el potencial de ofrecer una opción de tratamiento más tolerable para ciertos pacientes
Madrid, 17 de octubre de 2022 – BeiGene (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), una compañía biotecnológica global centrada en el desarrollo de medicamentos oncológicos innovadores y accesibles para mejorar los resultados del tratamiento y el acceso de los pacientes en todo el mundo, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de BRUKINSA® (zanubrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC).
"BRUKINSA se diseñó para superar las limitaciones de eficacia y seguridad de los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) de primera generación. Como resultado, BRUKINSA se convirtió en el único BTKi que demostró su superioridad frente a ibrutinib en el mayor estudio comparativo de BTKi en LLC en recaída/refractaria (LLC R/R), además de demostrar una supervivencia libre de progresión (SLP) superior frente a Bendamustina más Rituximab (BR) en pacientes no tratados previamente (TN), independientemente de la edad, las comorbilidades, y el estado mutacional o de riesgo", ha afirmado Mehrdad Mobasher, M.D., M.P.H., Chief Medical Officer de Hematología de BeiGene. "Esta recomendación demuestra el enfoque y la urgencia con la que estamos cumpliendo nuestra misión de acelerar el desarrollo y ampliar el acceso a medicamentos innovadores en todo el mundo."
La recomendación del CHMP se basa en dos ensayos clínicos globales de fase 3 en los que BRUKINSA demostró una eficacia superior: ALPINE (NCT03734016), en el que se comparó BRUKINSA con ibrutinib en pacientes con LLC en recaída o refractaria (R/R), y SEQUOIA (NCT03336333), en el que se comparó BRUKINSA con bendamustina y rituximab en pacientes con LLC sin tratamiento (TN). En estos dos estudios participaron pacientes de un total de 17 países, entre ellos Estados Unidos, China, Australia, Nueva Zelanda y varios países de Europa.
Según el Prof. Clemens Wendtner, jefe de Hematología y Oncología de la Clínica Múnich, un hospital universitario de la Universidad de Múnich (Alemania), "los inhibidores de la BTK han demostrado ser tratamientos orales muy eficaces para la LLC; sin embargo, la carga de acontecimientos adversos y las interrupciones tienen un impacto negativo en el pronóstico de los pacientes. Los resultados de dos grandes ensayos de fase 3 de BRUKINSA en la LLC demostraron la eficacia en todas las líneas de tratamiento, además de las bajas tasas de fibrilación auricular y de interrupción en los ensayos. Estos datos clínicos sugieren que BRUKINSA tiene el potencial de convertirse en una opción capaz de cambiar el abordaje clínico de la LLC".
"Estamos orgullosos de los rápidos progresos que hemos realizado en el último año para llevar BRUKINSA a los pacientes con cánceres de la sangre en Europa", ha señalado Gerwin Winter, Senior Vice President, Head of Europe de BeiGene. "Con esta recomendación, esperamos tener la oportunidad de poder proporcionar este importante medicamento a más personas con neoplasias hematológicas en la Unión Europea."
Tras el dictamen positivo del CHMP, la Comisión Europea estudiará la solicitud de comercialización de BeiGene, y se espera una decisión final en los 67 días siguientes a la recepción del dictamen del CHMP. La decisión será aplicable a los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE), más Islandia y Noruega. BRUKINSA está actualmente aprobado en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos una terapia previa o como tratamiento de primera línea para pacientes no aptos para la quimioinmunoterapia. El mes pasado, el CHMP emitió una opinión positiva recomendando la aprobación de BRUKINSA para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de zona marginal (LZM) que hayan recibido al menos una terapia previa basada en anti-CD20.
En Europa, BeiGene ya ha obtenido el reembolso de BRUKINSA para el tratamiento de la MW en Austria, Bélgica, Dinamarca, Inglaterra y Gales, Alemania, Irlanda, Italia, España y Suiza, mientras que otros países de la UE están actualmente en proceso de reembolso.
Sobre la leucemia linfocítica crónica (LLC)
La LLC, un cáncer de adultos de crecimiento lento, potencialmente mortal e incurable, es un tipo de neoplasia de células B maduras en la que los linfocitos B leucémicos anormales (un tipo de glóbulos blancos) surgen de la médula ósea e inundan la sangre periférica, la médula ósea y los tejidos linfoides.1,2,3 La LLC es uno de los tipos más comunes de leucemia, y representa aproximadamente una cuarta parte de los nuevos casos de leucemia.4 En Europa, la incidencia estimada es de 4,92/100.000 personas al año.5,6
Sobre BRUKINSA
BRUKINSA es un inhibidor de molécula pequeña de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) descubierto por los científicos de BeiGene que actualmente se está evaluando a nivel mundial en un amplio programa clínico como monoterapia y en combinación con otras terapias para tratar diversas neoplasias de células B. BRUKINSA se diseñó específicamente para proporcionar una inhibición selectiva y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la vida media y la selectividad. Con una farmacocinética diferenciada en comparación con otros inhibidores de la BTK aprobados, BRUKINSA ha demostrado que inhibe la proliferación de células B malignas en una serie de tejidos relevantes para la enfermedad.
BRUKINSA está respaldado por un amplio programa clínico que incluye más de 4.500 sujetos en 35 ensayos en 28 mercados. Hasta la fecha, BRUKINSA ha recibido aprobaciones que abarcan más de 55 países y regiones, incluyendo Estados Unidos, China, la UE, Suiza, Gran Bretaña, Canadá, Australia y otros mercados internacionales.
BeiGene Oncología
BeiGene está comprometida con el avance de los candidatos clínicos best- and first-in-class o con socios afines para desarrollar medicamentos impactantes y accesibles para los pacientes de todo el mundo. Contamos con un equipo de I+D y de asuntos médicos cada vez más numeroso, formado por unos 3.300 profesionales, que se dedican a impulsar más de 100 ensayos clínicos en los que han participado más de 16.000 sujetos. Nuestra amplia cartera está dirigida principalmente por equipo interno que apoyan los ensayos clínicos en más de 45 países y regiones. La hemato-oncología, las terapias dirigidas a los tumores sólidos y la inmuno-oncología son áreas clave para la empresa, con monoterapias y terapias combinadas prioritarias en nuestra investigación y desarrollo. En la actualidad, BeiGene cuenta con tres medicamentos con licencia descubiertos y desarrollados en nuestros propios laboratorios: El inhibidor de la BTK BRUKINSA® en los Estados Unidos, China, la Unión Europea, Suiza, Gran Bretaña, Canadá, Australia y otros mercados internacionales; y el anticuerpo anti-PD-1 de unión a receptores CF-gama tislelizumab, así como el inhibidor de la poli adenosina difosfato-ribosa polimerasa (PARP) pamiparib en China.
BeiGene también se asocia con empresas innovadoras que comparten nuestro objetivo de desarrollar terapias para atender las necesidades sanitarias mundiales. Comercializamos en China una serie de medicamentos oncológicos con licencia de Amgen, Bristol Myers Squibb, EUSA Pharma y Bio-Thera. También tenemos previsto abordar mayores áreas de necesidades no cubiertas a nivel mundial a través de nuestras otras colaboraciones, como Mirati Therapeutics, Seagen y Zymeworks.
En enero de 2021, BeiGene y Novartis anunciaron una colaboración que otorgaba a Novartis los derechos para codesarrollar, fabricar y comercializar el anticuerpo anti-PD-1 de BeiGene, tislelizumab, en Norteamérica, Europa y Japón. Sobre la base de esta productiva colaboración, BeiGene y Novartis anunciaron un acuerdo de opción, colaboración y licencia en diciembre de 2021 para el inhibidor de TIGIT de BeiGene, ociperlimab, que se encuentra en fase 3 de desarrollo. Novartis y BeiGene también firmaron un acuerdo comercial estratégico mediante el cual BeiGene promocionará cinco productos oncológicos aprobados de Novartis en determinadas regiones de China.
Sobre BeiGene
BeiGene es una empresa biotecnológica mundial que desarrolla y comercializa medicamentos oncológicos innovadores y asequibles para mejorar los resultados del tratamiento y el acceso de muchos más pacientes en todo el mundo. Con una amplia cartera, estamos acelerando el desarrollo de nuestra diversa cartera de productos terapéuticos novedosos a través de nuestras capacidades internas y colaboraciones. Nos hemos comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Nuestro creciente equipo mundial de más de 9.000 profesionales se extiende por los cinco continentes, con oficinas administrativas en Pekín (China), Cambridge (Estados Unidos) y Basilea (Suiza). Para saber más sobre BeiGene, visite www.beigene.com y síganos en Twitter en @BeiGeneGlobal.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas las declaraciones relativas al potencial de BRUKINSA para proporcionar un beneficio clínico a los pacientes con LLC, el futuro desarrollo, la presentación y aprobación reglamentaria, la comercialización y el acceso al mercado de BRUKINSA en la Unión Europea y otros mercados, la posible oportunidad comercial para BRUKINSA, y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeiGene bajo los títulos "BeiGene Oncología" y "Acerca de BeiGene". Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de varios factores importantes, entre ellos la capacidad de BeiGene para demostrar la eficacia y seguridad de sus medicamentos candidatos; los resultados clínicos de sus medicamentos candidatos, que pueden no respaldar el desarrollo ulterior o la aprobación de la comercialización; las acciones de los organismos reguladores, que pueden afectar al inicio, el calendario y el progreso de los ensayos clínicos y la aprobación de la comercialización; la capacidad de BeiGene para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y de los medicamentos candidatos, si se aprueban; la capacidad de BeiGene para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y su tecnología; la dependencia de BeiGene de terceros para llevar a cabo el desarrollo de medicamentos, la fabricación y otros servicios; la limitada experiencia de BeiGene en la obtención de aprobaciones regulatorias y la comercialización de productos farmacéuticos y su capacidad para obtener financiación adicional para las operaciones y para completar el desarrollo y la comercialización de sus candidatos a medicamentos y lograr y mantener la rentabilidad; y el impacto de la pandemia de COVID-19 en las operaciones de desarrollo clínico, reglamentarias, comerciales, de fabricación y de otro tipo de BeiGene, así como los riesgos que se comentan con más detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" en el informe trimestral más reciente de BeiGene en el formulario 10-Q, así como las discusiones sobre posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en los
en los informes posteriores de BeiGene ante la Comisión del Mercado de Valores de Estados Unidos. Toda la información contenida en este comunicado de prensa se refiere a la fecha de este comunicado, y BeiGene no se compromete a actualizar dicha información a menos que lo exija la ley.
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Referencias:
[1] National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Accessed October 4,2021. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html
2 Aster JC, Freedman A. Non-Hodgkin lymphomas and chronic lymphocytic leukemias. In: Aster JC, Bunn HF (eds.). Pathophysiology of Blood Disorders. 2nd ed. McGraw-Hill Education; 2017:chap 22.
3 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed December 6, 2020. https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html
4 Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.
5 Miranda-Filho, A., et al., Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: a population-based study. The Lancet Haematology, 2018. 5(1): p. e14-e24.
6 Sant, M., et al., Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood, 2010. 116(19): p. 3724-34.
