- Esta autorización se basa en el estudio fase 3 PAPILLON, que muestra que el uso de amivantamab y quimioterapia reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 60% en comparación con la quimioterapia sola.
Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una variación de tipo II para ▼RYBREVANT® (amivantamab) en combinación con quimioterapia (carboplatino y pemetrexed) para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
"Los pacientes con CPNM que portan mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del EGFR tienen grandes necesidades médicas no cubiertas y requieren opciones terapéuticas innovadoras para hacer frente a la carga que supone la enfermedad y el mal pronóstico al que se enfrentan”, ha señalado el investigador del estudio, el profesor Nicolas Girard, jefe de Oncología Médica del Institut Curie y catedrático de Oncología Torácica y Medicina Respiratoria en la Universidad Paris-Saclay, Francia. “El tratamiento con amivantamab ya se ha establecido en el ámbito de la segunda línea, y con esta aprobación en primera línea, la combinación de amivantamab y quimioterapia puede también ofrecer a estos pacientes resultados positivos, tanto en eficacia clínica como en calidad de vida".
Las mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR son las terceras más frecuentes entre las mutaciones activadoras del EGFR y se asocian en la práctica clínica con tasas de supervivencia global a cinco años de solo el 8%, lo que hace esencial introducir nuevas estrategias terapéuticas dirigidas personalizadas para abordar la complejidad de las mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR.
“En Johnson & Johnson estamos comprometidos con el desarrollo de innovaciones más eficaces y personalizadas; nuevos abordajes de la enfermedad que permitan a los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón recibir un tratamiento optimizado en función de sus características individuales", ha señalado la Dra. Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Esta aprobación supone un avance importante para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR, que pueden ahora beneficiarse de amivantamab más quimioterapia al inicio de su tratamiento".
La extensión de indicación de amivantamab se basa en los resultados positivos del estudio fase 3 PAPILLON, en el que se compara el perfil de eficacia y seguridad de amivantamab en combinación con quimioterapia (n=153) frente a quimioterapia sola (n=155) en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR. Los datos del estudio se publicaron anteriormente en The New England Journal of Medicine.
El estudio PAPILLON alcanzó su criterio de valoración principal, demostrando una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de progresión (SLP; medida mediante revisión central independiente enmascarada [BICR]) en pacientes que reciben amivantamab en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia sola (hazard ratio [HR]=0,395; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,30–0,53; P<0,0001). Un análisis provisional de la supervivencia global (SG) mostró una tendencia favorable para los pacientes tratados con amivantamab y quimioterapia en comparación con los tratados con quimioterapia sola (HR=0,675; IC del 95%, 0,42–1,09; P=0,106).
La combinación de amivantamab y quimioterapia demostró un perfil de seguridad consistente con los perfiles de seguridad de los componentes por separado, con bajas tasas de suspensiones relacionadas con el tratamiento con amivantamab (7%).4 Las tasas de acontecimientos adversos (AA) generales y de AA que conducen a la muerte fueron comparables entre ambos brazos de tratamiento.4 La tasa de AA de grado 3 o superior fue más alta con amivantamab y quimioterapia que con quimioterapia sola (75% frente a 54%). Se dieron AA graves en el 37% de los pacientes que recibieron amivantamab y quimioterapia, comparado con el 31% de los que recibieron quimioterapia sola. Los AA relacionados con el EGFR y MET aumentaron con amivantamab-quimioterapia (principalmente de grado 1-2). Las toxicidades hematológicas y gastrointestinales asociadas a la quimioterapia fueron similares, excepto en lo referente a la tasa de neutropenia, que aumentó con la combinación de amivantamab y quimioterapia en comparación con la quimioterapia sola, pero que solo fue transitoria. Se notificó neumonitis en el 3% de los pacientes del brazo de amivantamab-quimioterapia.
Gracias a la aprobación de la CE, la autorización de comercialización condicional de amivantamab, concedida en diciembre de 2021, se ha convertido en una autorización de comercialización estándar.
“Estamos comprometidos con el avance de la investigación del cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutaciones del EGFR, con especial atención a las estrategias basadas en la medicina de precisión dirigidas a la enfermedad en estadios tempranos”, ha señalado el Dr. Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico en Tumores Sólidos de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Esta aprobación marca otro importante hito en nuestro afán por transformar el cuidado de estos pacientes”.
