• Briviact^® proporciona una nueva opción terapéutica en monoterapia para pacientes epilépticos de 16 años o más con crisis de inicio parcial (focales), que puede iniciarse a la dosis terapéutica efectiva desde el primer día.

• La aprobación se basa en un nuevo sistema de registro establecido recientemente que permite que las opciones de tratamiento en monoterapia estén a disposición de los pacientes epilépticos mucho antes.

• La nueva indicación llega solo 18 meses después del lanzamiento de Briviact^® en EE.UU.

Madrid, 27 de septiembre de 2017.- UCB anuncia que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (Food and Drug Administration –FDA-) acaba de aprobar el antiepiléptico de UCB, Briviact^® (brivaracetam) en monoterapia para el tratamiento de las crisis focales de inicio parcial en pacientes que padecen epilepsia a partir de los 16 años¹.

Esta autorización es una nueva indicación para este medicamento que ya está autorizado en su uso como tratamiento adyuvante para este mismo grupo de pacientes. De este modo, tanto los adultos como los adolescentes ya podrán iniciar el tratamiento con Briviact^® en monoterapia o como tratamiento adyuvante.

Briviact^® es el antiepiléptico más novedoso de la clase de medicamentos ‘racetam’. Se trata de una proteína ligando selectiva de alta afinidad de la vesícula sináptica 2A (SV2A) en el cerebro, lo que contribuye a sus efectos anticonvulsivos.

Los tratamientos antiepilépticos se deben iniciar a dosis bajas para ir subiéndolas poco a poco hasta dosis terapéuticas en función de su eficacia y tolerabilidad en cada paciente. La gran ventaja que aporta Briviact^® es que no necesita aumentar gradualmente la dosis una vez iniciado el tratamiento, sino que permite iniciar el tratamiento (en monoterapia o adyuvancia) a la dosis terapéutica efectiva desde el primer día¹.

Las reacciones adversas más frecuentes (al menos un 5% con Briviact^® y al menos un 2% más frecuentes que con placebo) son síntomas de somnolencia y sedación, mareo, fatiga, náuseas y vómitos.¹

“Esta nueva indicación en monoterapia se basa en un perfil clínico ya sólido y convincente de Briviact^® que proporciona a los médicos la flexibilidad para adaptar su elección de antiepiléptico según las necesidades y circunstancias individuales de cada paciente”, ha explicado el doctor Pavel Klein, director del Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center. “Ayudándoles a avanzar en su trayectoria hacia una vida libre de crisis con una opción de tratamiento que puede iniciarse en monoterapia a una dosis terapéutica desde el primer día, Briviact^® proporciona una opción terapéutica adicional para los neurólogos y sus pacientes".

Ensayos clínicos en más de 2.400 pacientes

En la Unión Europea, Briviact^® está aprobado como tratamiento adyuvante para las crisis de inicio parcial en pacientes de 16 años o más con epilepsia. La Agencia Europea de Medicamentos dispone de requisitos reglamentarios diferentes a los de la FDA para la aprobación de indicaciones en monoterapia.

UCB solicitó la autorización de la indicación en monoterapia de Briviact^® en la que se aportó una carta de asesoramiento general emitida por la FDA², en la que se indica que se considera aceptable la extrapolación de la eficacia y la seguridad de fármacos aprobados como tratamiento adyuvante para las crisis epilépticas focales de inicio parcial a su uso en monoterapia para el mismo tratamiento. Como resultado del planteamiento de la FDA de evaluar los datos extrapolados, UCB pudo respaldar su solicitud para la indicación en monoterapia de Briviact^® con una gran cantidad de datos de ensayos clínicos con brivaracetam, en los que participaron más de 2.400 pacientes adultos con crisis epilépticas focales de inicio parcial¹.

“Nos complace que, con esta nueva indicación en monoterapia de Briviact^®, podamos ayudar a las personas con epilepsia a cumplir sus objetivos terapéuticos. La nueva indicación llega solo 18 meses después de nuestro lanzamiento en EE.UU., lo cual demuestra nuestro compromiso de acelerar la aprobación de nuestros tratamientos para que estén a disposición del máximo número de pacientes posible”, ha explicado Jeff Wren, vicepresidente ejecutivo, jefe de la Unidad de Valor del Paciente de Neurología en UCB. “Descubrir, validar y mejorar el acceso a soluciones nuevas e innovadoras para ayudar a las personas con epilepsia ha sido, y continuará siendo, uno de los objetivos principales de UCB. Esta indicación en monoterapia de Briviact^® refuerza nuestro largo compromiso con las personas que sufren trastornos epilépticos en todas las fases de su evolución".

En Estados Unidos, Briviact^® está aprobado como tratamiento en monoterapia y adyuvante (tratamiento empleado junto al tratamiento principal) para las crisis de inicio parcial en pacientes de 16 años o más con epilepsia. Briviact^® está disponible en tres formulaciones (comprimidos recubiertos con película, solución oral e inyección).

UCB Inspired by Patients. Driven by Science

UCB es una compañía biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de soluciones y medicamentos innovadores que ayuden a transformar la vida de las personas con enfermedades graves en el campo de la inmunología y la neurología. Con más de 7.500 personas en aproximadamente 40 países, la compañía ha generado unos ingresos de 4.200 millones de euros en 2016. UCB está presente en el Euronext Brussels como UCB. Síguenos en Twitter: @UCB_Iberia.

Referencias bibliográficas:

1. Información de prescripción de EE. UU. de Praxbind®. Bruselas, Bélgica: UCB, 2017. https://www.briviact.com/briviact-PI.pdf. Último acceso: 15 de septiembre de 2017.
2. Datos de archivo (Carta de asesoramiento general de la FDA, a fecha de 09/13/2016)
3. The Epilepsy Foundation of America. About epilepsy basics http://www.epilepsy.com/learn/about-epilepsy-basics. Último acceso: 15 de septiembre de 2017.
4. The Epilepsy Foundation of America. What is epilepsy? http://www.epilepsy.com/learn/epilepsy-101/what-epilepsy. Último acceso: 15 de septiembre de 2017.
5. The Epilepsy Foundation of America. Who gets epilepsy? http://www.epilepsy.com/learn/epilepsy-101/who-gets-epilepsy. Último acceso: 15 de septiembre de 2017. The Epilepsy Foundation of America. Who gets epilepsy? http://www.epilepsy.com/learn/epilepsy-101/who-gets-epilepsy. Último acceso: 30 de agosto de 2017.
6. Centers for Disease Control and Prevention, Epilepsy Fast Facts https://www.cdc.gov/epilepsy/basics/fast-facts.htm. Último acceso: 15 de septiembre de 2017.
7. Información de prescripción de la UE de Briviact®. Bruselas, Bélgica: UCB, 2016. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003898/WC500200206.pdf. Último acceso: 15 de septiembre de 2017.

Open PDF of "Briviact FDA monotherapy approval ENG"

Luz verde de la FDA para el uso de Briviact® (brivaracetam) en monoterapia para el tratamiento de crisis epilépticas de inicio parcial en adultos

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