- Es el primer tratamiento antiviral pangenotípico aprobado para su uso en menores de edad[1]
- La autorización de comercialización se sustenta en los datos clínicos aportados por la compañía, con una tasa de curación* del 100% en pacientes de 12 a 17 años[2]
- Maviret®, comercializado en España desde 2017, se administra en una única toma diaria y durante 8 semanas en pacientes sin cirrosis que no han recibido tratamiento previo2
Madrid, 3 de julio de 2019 – AbbVie (NYSE: ABBV), empresa biofarmacéutica de investigación y desarrollo global, ha anunciado hoy la disponibilidad para su comercialización en España de Maviret® (glecaprevir/pibrentasvir) para su uso en menores de entre 12 y 17 años. Maviret® es el primer tratamiento antiviral de acción directa (AAD) pangenotípico aprobado para su uso en adolescentes, presentando una tasa de curación del 100%. La autorización de comercialización en menores de edad llega tras la decisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la U.S. Food & Drug Administration (FDA).2
Comercializado en España desde 2017, Maviret® es un tratamiento pangenotípico (GT1-6) indicado para la mayoría de los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), sin ribavirina, administrado una vez al día y durante 8 semanas en pacientes sin cirrosis que no han recibido tratamiento previo.*,2
En la primera parte del estudio DORA, participaron 47 pacientes de entre 12 y 17 años con infección crónica del virus C sin cirrosis que tomaron Maviret® durante 8 semanas a excepción de aquellos con GT3 y que habían recibido tratamiento previo, que les fue suministrado durante 16 semanas. La segunda parte del estudio, actualmente en marcha, evalúa una formulación pediátrica de glecaprevir/pibrentasvir para niños de entre 3 a 11 años2.
Aunque los últimos datos de la encuesta de seroprevalencia de hepatitis C llevada a cabo por el Ministerio de Sanidad reflejan que no se encontró ningún caso confirmado de hepatitis C en menores de 20 años[3], desde la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH) subrayan que “a pesar de que existen muy pocos pacientes de hepatitis C en esta franja de edad, es fundamental que puedan acceder a la innovación terapéutica y que se investigue en población pediátrica”.
Eva Pérez Bech, presidenta de FNETH ha calificado “muy positivamente” esta autorización y ha explicado que la mayoría de casos en menores se dan por transmisión vertical del virus de madres a hijos.
Para el Dr. Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie España, esta autorización refuerza el compromiso de la compañía con la innovación: “Llevamos investigando muchos años en el campo de la hepatitis C para dar respuesta a necesidades no cubiertas y ofrecer tratamientos de última generación como Maviret® para todas las poblaciones, incluida la pediátrica. El acceso a la innovación es una cuestión prioritaria para nosotros”, ha afirmado.
Sobre el programa de desarrollo clínico de Maviret®
El ensayo clínico en fase 2/3 DORA es una parte más de un extenso programa de desarrollo científico de Maviret. Es un estudio para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de glecaprevir/pibrentasvir en pacientes pediátricos infectados por el VHC GT1-6. La primera parte del estudio fue llevada a cabo en adolescentes entre 12 y 17 años, que recibieron la misma formulación que la población adulta de la combinación de glecaprevir/pibrentasvir, y evaluó la seguridad y eficacia de Maviret®, en un régimen de 8 semanas de duración en pacientes sin cirrosis no tratados previamente*,2. En la primera parte del estudio participaron 47 pacientes de entre 12 y 17 años con infección crónica por el VHC. El 79% de los participantes tenía el genotipo 1, el 6% el genotipo 2, el 9% el genotipo 3 y el 6% el genotipo 42.
Los datos demostraron que el 100% de los pacientes que recibieron Maviret®, incluidos los pacientes coinfectados, tuvieron carga viral indetectable a las 12 semanas de finalizar el tratamiento. Según las agencias reguladoras para los pacientes pediátricos con cirrosis, historial de trasplante renal y/o hepático, o genotipos 5 y 6, la seguridad y eficacia de Maviret® está soportada por estudios de desarrollo clínico previos en adultos. Los acontecimientos adversos más comunes fueron nasofaringitis (26%) e infección del tracto respiratorio superior (19%).2
La segunda parte del estudio, actualmente en marcha, evalúa una formulación pediátrica de glecaprevir/pibrentasvir en niños entre 3 y 11 años.2
Acerca de Maviret® (glecaprevir/pibrentasvir)
Maviret® está aprobado en España para el tratamiento de adultos y menores de edad (12-17 años) con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de todos los genotipos principales (GT1-6). Maviret® es un tratamiento pangenotípico, sin ribavirina, que combina glecaprevir (100mg), un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y pibrentasvir (40mg), un inhibidor de NS5A, que se administra una vez al día en forma de tres comprimidos por vía oral.
Maviret® es la única opción terapéutica pangenotípica de 8 semanas recomendada[4] para pacientes sin cirrosis y que no han sido tratados previamente*,2. También está indicado para pacientes con retos terapéuticos específicos, entre ellos, los infectados por todos los genotipos principales con cirrosis compensada y los que anteriormente contaban con escasas opciones terapéuticas, como los que sufren una Insuficiencia Renal (IR) grave. MAVIRET es el único tratamiento pangenotípico aprobado para uso en pacientes con ERC en cualquier estadio de su enfermedad renal. El glecaprevir (GLE) se descubrió durante la colaboración, aún en curso, entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) para investigar inhibidores de la proteasa del VHC y regímenes que incluyan inhibidores de la proteasa.
Para más información visite este enlace.
Acerca de AbbVie
AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, comprometida en el desarrollo de terapias avanzadas e innovadoras para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único para mejorar los tratamientos en cuatro áreas terapéuticas principales: inmunología, oncohematología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie trabajan cada día, en más de 75 países, para facilitar soluciones de salud para las personas de todo el mundo. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es. Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook, LinkedIn o Instagram.
Declaraciones de futuro
Algunas de las afirmaciones contenidas en este comunicado de prensa son, o pueden considerarse, declaraciones de futuro a efectos de la Ley de Reforma estadounidense sobre Litigios de Valores Privados de 1995. Los términos "creer", "esperar", "anticipar", "prever" y expresiones similares, entre otras, identifican normalmente declaraciones de futuro. AbbVie advierte de que estas declaraciones de futuro están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones de futuro. Tales riesgos e incertidumbres comprenden, entre otros, conflictos con la propiedad intelectual, competencia de otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, pleitos o medidas gubernamentales adversas y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector.
En el apartado 1A, "Factores de riesgo", del Informe anual de 2016 de AbbVie en el Formulario 10-K, que se ha presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC), se facilita más información sobre los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otros tipos que podrían afectar a las operaciones de AbbVie. AbbVie no asume obligación alguna de difundir públicamente ninguna de las revisiones de las declaraciones de futuro como consecuencia de acontecimientos o avances, salvo por imperativo legal.
[1] Agencia Europea del Medicamento: https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/maviret-h-c-004430-ii-0012-epar-assessment-report-variation_en.pdf
[2] Ficha técnica de Maviret®: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1171213001/FT_1171213001.html
[3]Encuesta de seroprevalencia del Ministerio
*A los pacientes que logran una respuesta virológica mantenida 12 semanas después del tratamiento (RVS1212) se les considera curados de la hepatitis C. AEEH: http://aeeh.es/wp-content/uploads/2018/07/GUIA-DE-TRATAMIENTO-VHC-2018.pdf
*Pacientes sin cirrosis y naïve [sin tratamiento previo o no curados con tratamientos previos a base de interferón (IFN) ([peg]IFN +/- RBV o SOF/RBV +/- pegIFN)].
[4] EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2018: https://easl.eu/wp-content/uploads/2018/10/HepC-English-report.pdf
