Madrid, 30 de julio de 2019. Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha adoptado opinión positiva sobre la solicitud para la variación de tipo II para Empliciti (elotuzumab) en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona (EPd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluidos lenalidomida y un inhibidor de proteasoma (IP), y que hayan demostrado tener progresión de enfermedad con el último tratamiento. La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea, el organismo con autoridad para autorizar medicamentos en la Unión Europea.
“La opinión positiva del CHMP valida aún más el potencial de esta combinación basada en Empliciti para ayudar a pacientes con mieloma múltiple que hayan tenido recaídas o presenten resistencia a tratamientos anteriores, un colectivo con una necesidad particular de más opciones de tratamiento, dado que la mayoría de pacientes con mieloma múltiple tendrán recaídas”, dijo Dr. Fouad Namouni, director de Desarrollo Oncológico de Bristol-Myers Squibb.
La solicitud se basa en datos de ELOQUENT-3, un estudio aleatorizado de Fase II que evalúa pomalidomida y dexametasona con o sin Empliciti en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario y refractario. La FDA aprobó en noviembre de 2018 EPd para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluidos lenalidomida y un inhibidor de proteasoma.
Bristol-Myers Squibb y AbbVie están desarrollando conjuntamente Empliciti, siendo Bristol-Myers Squibb la única responsable de las actividades de comercialización.
Acerca de ELOQUENT-3
ELOQUENT-3 es un estudio aleatorizado de Fase 2 que evalúa la combinación de Empliciti con pomalidomida y dexametasona (EPd) versus pomalidomida y dexametasona (Pd) en 117 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido dos o más tratamientos anteriores y presentaban refractariedad o recaída o refractariedad a lenalidomida y un IP. Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1 para recibir o bien EPd (n=60) o bien pomalidomida y dosis bajas de dexametasona (Pd) en monoterapia (n=57) en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes en ambos brazos de EPd y Pd recibieron 4 mg de pomalidomida durante los días 1-21 de cada ciclo, y el equivalente semanal de 40 mg o 20 mg de dexametasona para pacientes ≤75 años o >75 años, respectivamente. En el brazo de EPd, se administró Empliciti en dosis de 10 mg/kg i.v. semanalmente durante los dos primeros ciclos y de 20 mg/kg mensualmente a partir del ciclo 3. La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador.
Bristol-Myers Squibb: Avance de la investigación en oncología
En Bristol-Myers Squibb, los pacientes son el centro de todo lo que hacemos. Nuestra investigación se centra en aumentar la supervivencia a largo plazo de calidad para los pacientes y hacer posible la cura.
Mediante un exclusivo enfoque multidisciplinario posible gracias a la ciencia traslacional, utilizamos nuestra amplia experiencia en investigación oncológica e inmunooncológica para identificar tratamientos innovadores adaptados a las necesidades particulares de cada paciente. Nuestros investigadores están trabajando en una cartera variada de productos en fase de desarrollo diseñada con el fin de actuar selectivamente sobre distintas vías del sistema inmunitario y abordar las complejas y concretas interacciones entre el tumor, su microambientey el sistema inmunitario.
Buscamos innovar de forma interna y en colaboración con el sector universitario, el gobierno, grupos de apoyo y empresas biotecnológicas, para ayudar a los pacientes a convertir en realidad la promesa de medicamentos transformadores, como los de inmunooncología.
Acerca de Empliciti
Empliciti es un anticuerpo inmunoestimulador que actúa selectivamente sobre el miembro 7 de la familia de moléculas de señalización de la activación de linfocitos (Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family member 7, SLAMF7), una glucoproteína de la superficie celular. SLAMF7 se expresa en las células del mieloma independientemente de las alteraciones citogenéticas. SLAMF7 también se expresa en células Natural Killer (NK), células plasmáticas y, en menor nivel, en subconjuntos de células inmunitarias específicas diferenciadas dentro de las de origen hematopoyético.
Empliciti tiene un mecanismo de acción doble. Activa directamente el sistema inmunitario a través de las células NK mediante la vía de SLAMF7. Empliciti también actúa selectivamente sobre SLAMF7 en las células del mieloma, marcando a estas células malignas para que sean destruidas por células NK mediante toxicidad celular dependiente de anticuerpos.
Empliciti fue aprobado por primera vez por la FDA en 2015 en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que habían recibido de uno a tres tratamientos previos.
Acerca de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información, por favor, visite la página web www.bms.es.
Acerca de AbbVie en oncología
En AbbVie nos esforzamos por descubrir y desarrollar medicamentos que ofrezcan mejoras que transformen el tratamiento del cáncer, combinando de manera única nuestro gran conocimiento en áreas esenciales de la biología con tecnologías de vanguardia, y trabajando junto a nuestros colaboradores: científicos, expertos clínicos, colegas del sector, defensores y pacientes. Seguimos centrados en ofrecer estos avances transformadores para el tratamiento de algunos de los cánceres más debilitantes y extendidos.
También tenemos un compromiso con la exploración de soluciones para ayudar a los pacientes a obtener acceso a nuestros medicamentos para el cáncer. Con las adquisiciones de Pharmacyclics en 2015 y Stemcentrx en 2016, nuestros esfuerzos de investigación y desarrollo, y mediante colaboraciones, la cartera de oncología de AbbVie ahora consiste en medicamentos comercializados y otros en fase de desarrollo que contienen múltiples nuevas moléculas que se están evaluando en todo el mundo en más de 200 ensayos clínicos y para más de 20 tipos distintos de tumores. Para ver más información, visite https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/oncology.html.
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