• La Comisión Europea concede la autorización de comercialización a Vocabria (cabotegravir inyectable y en comprimidos), de ViiV Healthcare, para el uso junto a Rekambys (rilpivirina inyectable) y Edurant (rilpivirina en comprimidos) de Janssen.
• El nuevo régimen permitirá a las personas con VIH reducir los días de administración de tratamiento de 365 a 12 o 6 días al año.
• La mayoría de los pacientes de los ensayos clínicos prefirieron el régimen inyectable de acción prolongada en lugar de su tratamiento oral diario previo.
Madrid, 22 de diciembre de 2020 – ViiV Healthcare, compañía global especializada en VIH, ha anunciado la autorización en la Unión Europea de Vocabria (cabotegravir inyectable y en comprimidos) en combinación con Rekambys (rilpivirina inyectable) y Edurant (rilpivirina en comprimidos), de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos que están virológicamente suprimidos1.
Cabotegravir inyectable está indicado, en combinación con rilpivirina inyectable, para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos con supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 c/mL) en un tratamiento antirretroviral estable, sin evidencia actual o previa de resistencia a, y sin fracaso virológico previo con, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI). Esta autorización supone que por primera vez las personas con VIH en Europa podrían recibir un régimen inyectable de acción prolongada tras la fase oral inicial.
El doctor Antonio Antela, del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, ha afirmado: “Los antirretrovirales diarios han transformado las vidas de las personas con VIH. Sin embargo, tomar medicación diaria puede suponer un reto para algunas personas: puede actuar como un recuerdo constante del VIH o ser causa de miedo a que se visibilice su infección por VIH. Tras la fase oral inicial para establecer la tolerabilidad de los fármacos, cabotegravir y rilpivirina inyectables podrían reducir el número de días de tratamiento al año de 365 a 12 para la dosificación del régimen mensual, o 6 para la dosificación cada dos meses. Esto implica un cambio de paradigma en cómo podemos tratar y manejar esta condición. El régimen de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina fue tan eficaz como la terapia antirretroviral diaria actual en mantener la supresión virológica en los ensayos clínicos, generalmente fue bien tolerado y podría modificar la experiencia de tratamiento para algunas personas con VIH con dificultades con el tratamiento antirretroviral oral diario”.
Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare, ha comentado que: “en ViiV Healthcare nos retamos constantemente con el objetivo de ofrecer nuevas opciones de tratamiento que puedan ayudar a marcar la diferencia en la vida de las personas con VIH. En los resultados reportados por pacientes de nuestros ensayos pivotales, aproximadamente 9 de cada 10 personas que habían cambiado al régimen de acción prolongada lo preferían en lugar del tratamiento previo en comprimidos orales diarios.4,5,6 Estamos comprometidos con la investigación y la innovación para satisfacer así las diversas necesidades de la comunidad VIH y no nos detendremos hasta encontrar más formas de tratar y, con suerte algún día, curar esta infección”.
La autorización de comercialización está basada en los estudios pivotales de fase III ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression), FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) y ATLAS-2M, que incluyeron más de 2.200 participantes de 16 países que recibieron la medicación de ensayo.4,5,6 Cabotegravir inyectable y rilpivirina inyectable se deben administrar por un profesional sanitario mediante inyección glútea en lugares separados en la misma visita.
Cabotegravir (ViiV Healthcare), en combinación con rilpivirina (Janssen), ha sido codesarrollado como parte de una colaboración con Janssen y ayuda a seguir construyendo el portfolio líder de ViiV Healthcare, centrado en la búsqueda de fármacos innovadores para el VIH.
Este anuncio supone la segunda autorización de comercialización del régimen de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina, Health Canada aprobó la autorización de comercialización de la dosificación mensual con el nombre comercial Cabenuva para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos con supresión virológica y en tratamiento estable. En julio, ViiV Healthcare volvió a presentar la solicitud (New Drug Application, NDA) para la comercialización de cabotegravir y rilpivirina de administración mensual a la FDA, y organismos reguladores de todo el mundo están revisando más solicitudes de comercialización.
- FIN -
Sobre cabotegravir
Cabotegravir es un inhibidor de la integrasa (INI) desarrollado por ViiV Healthcare para el tratamiento del VIH-1 en adultos que están virológicamente suprimidos Se está evaluando como formulación inyectable de acción prolongada en combinación con rilpivirina.
Los INI, como cabotegravir, inhiben la replicación del VIH evitando que el ADN viral se integre en el material genético de las células inmunológicas humanas (linfocitos T). Este paso es esencial para la replicación del VIH en el ciclo de vida del virus y también es responsable de la cronicidad de la infección.
Sobre rilpivirina y rilpivirina de acción prolongada
La formulación oral de rilpivirina también está autorizada para el tratamiento de la infección por VIH-1 en combinación con otros antirretrovirales, como tratamiento inicial, para pacientes mayores de 12 años y con un peso mínimo de 35 kg, con una carga viral de ≤100 000 c/mL.
Rilpivirina de acción prolongada es una suspensión de liberación sostenida para inyección intramuscular que está siendo desarrollada por Janssen Sciences Ireland UC, una de las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson.
Rilpivirina es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido (ITNN) que interfiere con una enzima conocida como transcriptasa inversa, lo que detiene la multiplicación del virus.
Administración y dosificación de cabotegravir y rilpivirina
La inyección de cabotegravir administrada en combinación con la inyección de rilpivirina constituirá el primer régimen completo de acción prolongada suministrado una vez al mes o cada dos meses a personas con VIH y con carga viral suprimida. Un profesional de la salud administrará las inyecciones de cabotegravir y rilpivirina de manera intramuscular (IM) en los glúteos en lugares separados en la misma visita. Antes de comenzar con las inyecciones, se prescribirán comprimidos orales de cabotegravir y rilpivirina durante al menos un mes (mínimo de 28 días) para establecer su tolerabilidad.
Información importante de seguridad (IIS o ISI, por sus siglas en inglés, Important Safety Information)
Cabotegravir (VOCABRIA) inyectable (IIS o ISI, por sus siglas en inglés, Important Safety Information)
La siguiente información se basa en la Ficha técnica (FT) de Vocabria. Por favor, consulte en la FT completa del producto toda la información de seguridad.
Vocabria inyectable está indicado, en combinación con rilpivirina inyectable, para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) en un tratamiento antirretroviral estable, sin evidencia actual o previa de resistencia a, y sin fracaso virológico previo con, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI).
Vocabria inyectable está indicado para el tratamiento del VIH-1 en combinación con rilpivirina inyectable, por lo tanto, se debe consultar la información de prescripción de rilpivirina inyectable para ver la pauta posológica recomendada.
Vocabria comprimidos está indicado, en combinación con rilpivirina comprimidos, para el tratamiento a corto plazo de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) en un tratamiento antirretroviral estable, sin evidencia actual o previa de resistencia a, y sin fracaso virológico previo con, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI) para:
• dosificación inicial oral para evaluar la tolerabilidad de Vocabria y rilpivirina antes de la administración de cabotegravir inyectable más rilpivirina inyectable.
• terapia oral para adultos que no podrán recibir la dosis planificada de cabotegravir inyectable más rilpivirina inyectable.
Vocabria comprimidos está indicado para el tratamiento a corto plazo del VIH-1 en combinación con rilpivirina comprimidos, por lo tanto, se debe consultar la información de prescripción de rilpivirina comprimidos para ver la pauta posológica recomendada.
Antes de iniciar Vocabria inyectable, los profesionales sanitarios deben haber seleccionado cuidadosamente a los pacientes que se ajusten al calendario de inyecciones requerido y asesorarles sobre la importancia de cumplir con las visitas programadas de dosificación para ayudar a mantener la supresión virológica y reducir el riesgo de rebote viral y el potencial desarrollo de resistencias si omiten dosis.
Tras la interrupción de Vocabria y rilpivirina inyectables, es esencial empezar un tratamiento antirretroviral alternativo, con capacidad de supresión virológica completa no más tarde de un mes después de la última inyección de Vocabria cuando se administra mensualmente y no más tarde de dos meses después de la última inyección de Vocabria cuando se administra cada 2 meses.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Hay datos limitados disponibles acerca del uso de cabotegravir en pacientes de 65 años en adelante.
Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cabotegravir en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cabotegravir o rilpivirina, o a alguno de los excipientes.
Uso concomitante de Vocabria junto con rifampicina, rifapentina, carbamazepina, oxocarbazepina, fenitoína o fenobarbital.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si se sospecha un fracaso virológico, se debe instaurar un tratamiento alternativo lo antes posible.
Los médicos deben tener en cuenta las características de liberación prolongada de Vocabria inyectable cuando se interrumpa el medicamento ya que pueden permanecer concentraciones residuales de cabotegravir en la circulación sistémica de los pacientes durante periodos prolongados de tiempo (hasta 12 meses o más).
Factores basales asociados a fracaso virológico
Antes de comenzar el tratamiento, se debe tener en cuenta que el análisis multivariante indica que la combinación de al menos 2 de los siguientes factores basales puede estar asociada a un mayor riesgo de fracaso virológico: mutaciones archivadas de resistencia a rilpivirina, subtipo A6/A1 del VIH-1 o IMC 30 kg/m2. En pacientes cuya historia de tratamiento antirretroviral esté incompleta o sea incierta, sin test de resistencias basales previos al inicio de tratamiento, se debe tener precaución ante la presencia del subtipo A6/A1 del VIH-1 o de un IMC 30 kg/m2
Reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en asociación con otros inhibidores de la integrasa. Estas reacciones se caracterizaron como erupción cutánea, hallazgos constitucionales y, a veces, disfunción orgánica, incluyendo lesiones hepáticas. A pesar de que dichas reacciones no se han observado hasta el momento en asociación con Vocabria, los médicos deben permanecer atentos e interrumpir inmediatamente la administración de Vocabria y de otros medicamentos sospechosos si se desarrollan signos o síntomas de hipersensibilidad (que incluyen, pero no se limitan a, erupción grave o erupción acompañada de fiebre, malestar general, fatiga, dolor muscular o articular, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, hepatitis, eosinofilia o angioedema). Se debe controlar el estado clínico, incluyendo las aminotransferasas hepáticas, e iniciar el tratamiento apropiado. Se recomienda la dosificación inicial oral para ayudar a identificar pacientes que pudieran tener riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad
Hepatotoxicidad
Se ha notificado hepatotoxicidad en un número limitado de pacientes que recibían Vocabria con y sin enfermedad hepática conocida preexistente.
Se recomienda controlar los valores hepáticos e interrupir el tratamiento con Vocabria si se sospecha de hepatotoxicidad (ver Propiedades de acción prolongada de Vocabria inyectable).
Co-infección de VHB/VHC
Los pacientes co-infectados con hepatitis B fueron excluídos de los estudios con Vocabria. No se recomienda iniciar el tratamiento con Vocabria en pacientes co-infectados de hepatitis B. Los médicos se deben referir a las guías actuales de tratamiento de la infección de VIH en pacientes co-infectados con el virus de la hepatitis B.
Hay datos limitados disponibles en pacientes co-infectados por hepatitis C. Se recomienda monitorizar la función hepática en pacientes co-infectados por hepatitis C.
Interacción con otros medicamentos
Se debe tener precaución al prescribir Vocabria inyectable junto con medicamentos que puedan reducir su exposición.
El uso concomitante de Vocabria inyectable junto con rifabutina no está recomendado.
Se recomienda que los productos antiácidos que contengan cationes polivalentes se administren al menos 2 horas antes o 4 horas después de Vocabria oral.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de cabotegravir en mujeres embarazadas. No se conoce el efecto de Vocabria durante el embarazo humano.
Cabotegravir no fue teratogénico cuando se estudió en ratas y conejas preñadas, pero exposiciones superiores a la dosis terapéutica mostraron toxicidad para la reproducción en animales. No se conoce la relevancia para el embarazo humano. No se recomienda utilizar Vocabria inyectable durante el embarazo a no ser que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto.
Se ha detectado cabotegravir en la circulación sistémica hasta 12 meses o más después de una inyección.
Lactancia
Aunque no se ha confirmado en humanos, se espera que cabotegravir se excrete a través de la leche materna en base a datos en animales. El cabotegravir puede estar presente en la leche materna hasta 12 meses o más después de la última inyección de cabotegravir.
Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.
Efecto de otros medicamentos en la farmacocinética de cabotegravir
Cabotegravir se metaboliza principalmente por la uridina difosfato glucuronosil transferasa (UGT) 1A1 y, en menor medida, por la UGT1A9. Se espera que los medicamentos que sean potentes inductores de la UGT1A1 o la UGT1A9, disminuyan las concentraciones plasmáticas de cabotegravir provocando una falta de eficacia.
Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas (RA) que se notificaron más frecuentemente de los estudios de dosificación mensual fueron reacciones en el lugar de inyección (hasta un 84%), cefalea (hasta un 12%) y pirexia* (10%).
Las RA más frecuentemente notificadas en la dosificación cada 2 meses en el estudio ATLAS-2M, fueron reacciones en el lugar de inyección (76%), cefalea (7%) y pirexia* (7%).
*Pirexia incluye: sensación de mucho calor, temperatura corporal elevada.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Reacciones locales en el lugar de inyección (RLI)
Un 1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento con Vocabria más rilpivirina por RLI. Cuando se dosificó mensualmente, hasta un 84% de los pacientes notificaron RLI; de 30.393 inyecciones, se notificaron 6.815 RLI. Cuando se dosificó cada 2 meses, 76% de los pacientes notificaron RLI; de 8.470 inyecciones, se notificaron 2.507 RLI.
Las RLI fueron generalmente leves (Grado 1, en un 70% a 75% de los sujetos) o moderadas (Grado 2, en un 27% a 36% de los sujetos). Del 3% al 4% de los sujetos experimentaron RLI graves (Grado 3). Globalmente, la duración media de las RLI fue de 3 días. El porcentaje de sujetos que notificaron RLI disminuyó con el tiempo.
Aumento de peso
A semana 48, los sujetos de los estudios FLAIR y ATLAS que recibieron Vocabria más rilpivirina ganaron una mediana de 1,5 kg de peso, los sujetos que continuaron con su tratamiento antirretroviral actual (TAR actual) ganaron una mediana de 1,0 kg (análisis agrupado). En los estudios individuales FLAIR y ATLAS, la mediana de la ganancia de peso en los brazos de Vocabria más rilpivirina fue de 1,3 kg y 1,8 kg respectivamente, en comparación con 1,5 kg y 0,3 kg en los brazos de TAR actual.
A semana 48, en el estudio ATLAS-2M la mediana de ganancia de peso en los dos brazos de dosificación de Vocabria más rilpivirina mensual y cada 2 meses fue de 1,0 kg.
Rilpivirina inyectable (REKAMBYS) (IIS o ISI, por sus siglas en inglés, Important Safety Information)
La siguiente Información Importante de Seguridad está basada en la ficha técnica (FT) de REKAMBYS (rilpivirina inyectable). Por favor, consulte la FT completa del producto para obtener toda la información de seguridad.
REKAMBYS está indicado, en combinación con la inyección de cabotegravir, para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) en un tratamiento antirretroviral estable, sin evidencia actual o previa de resistencia a, y sin fracaso virológico previo con, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI).
REKAMBYS siempre deben ser co-administrado con una inyección de cabotegravir. Se debe consultar la información de prescripción de la inyección de cabotegravir para conocer la dosis recomendada.
Antes de iniciar REKAMBYS, el profesional sanitario debe seleccionar cuidadosamente a los pacientes que acepten la pauta de inyecciones prescrita e informarles sobre la importancia del cumplimiento de las visitas programadas de administración para ayudar a mantener la supresión viral y reducir el riesgo de rebote viral y el posible desarrollo de resistencia asociada a las dosis omitidas.
Después de suspender REKAMBYS en combinación con cabotegravir inyectable, es fundamental empezar un régimen antirretroviral alternativo con el que se alcance la supresión virológica no más tarde de 1 mes después de la última inyección de REKAMBYS cuando se administra mensualmente y no más tarde de dos meses después de la última inyección de Rekambys cuando se administra cada 2 meses.
Antes del inicio con REKAMBYS, se debe administrar rilpivirina en comprimidos orales, junto con cabotegravir en comprimidos orales, durante aproximadamente 1 mes (al menos 28 días) para evaluar la tolerabilidad a rilpivirina y a cabotegravir. Se debe tomar un comprimido de 25 mg de rilpivirina con una comida y un comprimido de 30 mg de cabotegravir una vez al día.
Pacientes de edad avanzada: Hay información limitada sobre el uso de Rekambys en pacientes mayores de 65 años. No es necesario ajustar la dosis de Rekambys en pacientes mayores.
Pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad y eficacia de REKAMBYS en niños y adolescentes <18 años. No se dispone de datos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.No administrar REKAMBYS de forma concomitante con los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir significativamente la concentración plasmática de rilpivirina (por inducción de las enzimas CYP3A) que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico de REKAMBYS (ver sección 4.5):
- los anticonvulsivos carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína
- los antimicobacterianos rifabutina, rifampicina, rifapentina
- el glucocorticoide sistémico dexametasona, excepto como tratamiento de dosis única
- hierba de San Juan (Hipericum perforatum).
Advertencias y precauciones especiales de uso
Riesgo de resistencia tras la interrupción del tratamiento.
Para reducir el riesgo de desarrollar resistencia viral, es esencial instaurar un régimen antirretroviral alternativo que produzca supresión completa como máximo 1 mes después de la última inyección mensual de REKAMBYS o dos meses después de la última inyección cada 2 meses de REKAMBYS.
Propiedades de acción prolongada de rilpivirina inyectable
Concentraciones residuales de rilpivirina pueden permanecer en la circulación sistémica de los pacientes durante periodos prolongados (hasta 4 años en algunos pacientes), y se deben tener en cuenta tras suspender el tratamiento con REKAMBYS
Factores basales asociados con fracaso virólogico
Antes de empezar el régimen, se debe tener en cuenta el análisis multivariable que indica que la combinación de al menos 2 de los siguientes factores basales puede estar asociado a un incremento del riesgo de fracaso virologico: mutaciones archivadas de resistencia a rilpivirina, subtipo de VIH 1 A6/A1, IMC ≥ 30 kg/m2. En pacientes con antecedentes de tratamiento incompleto o incierto sin análisis de resistencia previos al tratamiento, se justifica la precaución en presencia de IMC ≥ 30 kg/m2 o VIH 1 A6/A1.
Reacciones posteriores a la inyección
La administración intravenosa parcial puede producir EAs debido a concentraciones plasmáticas temporalmente elevadas. En los estudios clínicos se han notificado reacciones graves posteriores a la inyección minutos después de administrar rilpivirina, que incluyen disnea, agitación, calambres abdominales, sofocos, sudoración, adormecimiento bucal y cambios en la presión arterial. Estos episodios fueron muy raros y comenzaron a remitir pocos minutos después de la inyección.
Siga atentamente las Instrucciones de Uso a la hora de preparar y administrar REKAMBYS para evitar la administración intravenosa accidental. Observar brevemente a los pacientes (aproximadamente 10 minutos) después de la inyección. Si un paciente experimenta una reacción posterior a la inyección, monitorizar y tratar como esté clínicamente indicado.
Efectos cardiovasculares
REKAMBYS se debe usar con precaución si se administra conjuntamente con un medicamento con riesgo conocido de "Torsade de Pointes". A dosis supraterapéuticas (75 y 300 mg una vez al día), la rilpivirina oral se asoció con una prolongación del intervalo QTc del electrocardiograma (ECG). La rilpivirina oral a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no se asocia a efectos clínicamente relevantes sobre el intervalo QTc. La concentración plasmática de rilpivirina tras la inyección de REKAMBYS es comparable a la observada durante el tratamiento oral con rilpivirina.
Coinfección con VHB/VHC
En los estudios de REKAMBYS se excluyeron a los pacientes coinfectados con hepatitis B. No se recomienda iniciar el tratamiento con REKAMBYS en pacientes coinfectados por hepatitis B. En pacientes coinfectados con hepatitis B tratados con rilpivirina oral, la incidencia de elevación de las enzimas hepáticas fue mayor que en los pacientes tratados con rilpivirina oral no coinfectados con hepatitis B. Los médicos deben consultar las recomendaciones de tratamiento actuales para el manejo de la infección por el VIH en pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B.
Se dispone de datos limitados en pacientes coinfectados por hepatitis C. La incidencia de aumento de los niveles de enzimas hepáticas fue mayor entre los pacientes coinfectados por hepatitis C tratados con rilpivirina oral que entre los pacientes tratados con rilpivirina oral no coinfectados por hepatitis C. La exposición farmacocinética de la rilpivirina oral e inyectable en pacientes coinfectados fue comparable a la de los pacientes no coinfectados por hepatitis C. Se recomienda monitorizar la función hepática en pacientes coinfectados por hepatitis C.
Interacciones con otros medicamentos
REKAMBYS no se debe administrar con otros medicamentos antirretrovirales, a excepción de la inyección de cabotegravir, para el tratamiento de la infección por el VIH 1
Embarazo y lactancia
Embarazo
Se desconoce el efecto de REKAMBYS sobre el embarazo humano. Una cantidad moderada de datos en mujeres embarazadas en tratamiento con rilpivirina oral (entre 300-1.000 resultados en embarazo) no han mostrado malformaciones o toxicidad en el feto/neonatal asociadas a rilpivirina. Un estudio de 19 mujeres embarazadas tratadas con rilpivirina oral en combinación con un régimen de base durante el segundo y el tercer trimestre y el posparto, demostró una menor exposición a rilpivirina oral durante el embarazo y, por tanto, se debe controlar estrechamente la carga viral si se usa REKAMBYS durante el embarazo.
Los estudios realizados en animales no muestran toxicidad para la reproducción. REKAMBYS no está recomendado durante el embarazo salvo que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial. Se debe valorar un régimen oral alternativo siguiendo las recomendaciones de tratamiento actuales. Después de suspender el tratamiento con REKAMBYS, la rilpivirina puede permanecer en la circulación sistémica hasta 4 años en algunos pacientes.
Lactancia
Basándose en los datos en animales, es previsible que la rilpivirina se excrete en la leche materna, aunque esto no ha sido confirmado en humanos. La rilpivirina puede estar presente en la leche humana hasta 4 años en algunas pacientes después de suspender el tratamiento con REKAMBYS.
Para evitar la transmisión del VIH, se recomienda a las mujeres infectadas por el VIH que no den el pecho en ninguna circunstancia.
Efectos adversos
Las RA notificadas con mayor frecuencia en los estudios de administración mensual fueron reacciones en el lugar de la inyección (hasta el 84 %), cefalea (hasta el 12 %) y pirexia (10 %).
Las RA notificadas con mayor frecuencia en el estudio de administración cada dos meses fueron reacciones en el lugar de la inyección (76 %), cefalea (7 %) y pirexia (7 %).
La lista tabulada de reacciones adversas está disponible en la FT completa.
Descripción de algunas reacciones adversas
Reacciones en el lugar de la inyección (RLI) localizadas
Hasta el 1 % de los sujetos abandonaron el tratamiento con rilpivirina y cabotegravir inyectables a causa de RLI.
En general, las reacciones en el lugar de la inyección fueron leves (Grado 1, 70 % 75 % de los sujetos) o moderadas (Grado 2, 27 % 36 % de los sujetos). El 3 4 % de sujetos experimentó RLI graves (Grado 3). La mediana de la duración de los episodios de RLI fue de 3 días. El porcentaje de sujetos que notificaron RLI disminuyó con el tiempo.
Aumento de peso
En la semana 48, los sujetos de los estudios de fase 3 FLAIR y ATLAS, tratados con rilpivirina más cabotegravir, aumentaron de peso una mediana de 1,5 kg; los sujetos que continuaron con el tratamiento antirretroviral (TAR) anterior aumentaron de peso una mediana de 1,0 kg (análisis agrupado).
En los estudios FLAIR y ATLAS, la mediana del aumento de peso en los grupos de rilpivirina más cabotegravir fue de 1,3 kg y 1,8 kg, respectivamente, frente a 1,5 kg y 0,3 kg en los brazos de TAR.
En la semana 48 del estudio ATLAS 2M, la mediana del aumento de peso en los brazos de dosis mensual y cada dos meses de rilpivirina+cabotegravir fue de 1,0 kg.
EDURANT (comprimido de rilpivirina) (IIS o ISI, por sus siglas en inglés, Important Safety Information)
Por favor, consulte la FT completa del producto para obtener información completa sobre la prescripción de EDURANT (rilpivirina) en https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/edurant-epar-product-information_es.pdf
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/11736001/FT_11736001.html
Sobre ViiV Healthcare
ViiV Healthcare es una compañía global especializada en VIH fundada en noviembre de 2009 por GlaxoSmithKline (LSE: GSK) y Pfizer (NYSE: PFE) dedicada a proporcionar avances en el tratamiento y cuidado de las personas que viven con VIH. Shionogi se unió en octubre de 2012. El objetivo de la compañía es dedicarse al VIH de manera más extensa y profunda que cualquier otra compañía haya hecho previamente y con un nuevo enfoque de desarrollo efectivo de medicamentos innovadores para el tratamiento y la prevención del VIH, así como al apoyo a la comunidad afectada por el VIH. Para más información sobre la compañía, su equipo directivo, productos, desarrollo clínico y compromiso por favor visite la página web de la compañía, www.viivhealthcare.com
Sobre GSK
GSK es una compañía farmacéutica global guiada por la ciencia y la innovación responsable, cuyo propósito es ayudar a las personas a hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para más información visite www.gsk.es
Para más información:
Sara García
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Tel. 91 807 57 97
Mv. 690 39 75 29
Burson Cohn & Wolfe (BCW)
Nora Santos / Javier Giner
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Tel. 91 384 67 17
